Одна капсула содержит

активное вещество – прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг

вспомогательное вещество: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат

состав оболочки капсулы

корпус: титана диоксид (Е171), желатин

крышечка: для дозировки 150 мг: титана диоксид (Е171), желатин

для дозировки 75 мг и 300 мг: эритрозин-FD&C красный 3 (Е127), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин.

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

- эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Алис может потребоваться коррекция доз сахаропонижающих средств.

Реакции гиперчувствительности

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Алис.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и снижение умственной деятельности

Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) пациентов пожилого возраста. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата.

Эффекты, связанные со зрением

Были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции.

Хроническая сердечная недостаточность

Симптомы отмены

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Хроническая сердечная недостаточность

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга

Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Применение противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны находиться под мониторингом на предмет признаков появления суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС.

Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость

Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии.

Тяжелые кожные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Алис с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Алис.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих Алис и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы.

Алис, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Вспомогательные вещества

В связи с содержанием в препарате в дозировках 75 мг и 300 мг в качестве вспомогательного вещества эритрозина (Е 127) Алис не применяется у больных с заболеваниями щитовидной железы. 

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Алис у детей младше до 12 лет и подростков (12-17 лет) не установлены.

Во время беременности или лактации

Женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Алис не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Алис может оказать незначительное или умеренное влияние (головокружение и сонливость) на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациентам рекомендуется избегать вождения, пользоваться сложной техникой или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока не будут определены особенности влияния препарата.

 

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема

Нейропатическая боль

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и при хорошей переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость продолжения лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450 мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле:

 

 

1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)

(х 0,85 для женщин)

 

 

 

Сывороточный креатинин (мкмоль/л)

КлКр (мл/мин) =

 

 

 

 

Прегабалин эффективно выводится из плазмы при гемодиализе (50% препарата за 4 часа). У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы препарата с учетом функции почек

 

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза			Кратность приема в сутки
	Стартовая доза (мг/сут)		Максимальная доза (мг/сут)
>60	150		600	2-3
>30 - <60	75		300	2-3
>15-<30	25-50		150	1-2
<15	25		75	1
Дополнительная доза после диализа (мг)
	25	100		Однократно

 

Метод и путь введения

Алис предназначен только для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Алис можно принимать независимо от приема пищи.

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома. 

Лечение: проводят промывание желудка, симптоматическое лечение и, при необходимости, гемодиализ.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

- головокружение, сонливость, головная боль

Часто

- назофарингит

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, астения

- атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, нарушение равновесия, ухудшение памяти, амнезия, тремор, дизартрия, парестезии, гипостезия, седация, вялость

- нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия (двоение в глазах)

- вертиго (головокружение)

- сухость во рту, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, запор, вздутие живота

- мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы в шее

- снижение либидо, эректильная дисфункция

- утомляемость, периферические отеки, изменение походки, падения, ощущение «опьянения»

- повышение массы тела

Нечасто

- нейтропения

- гиперчувствительность

- потеря аппетита, гипогликемия

- галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, трудности с подбором слов, необычные сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

- обмороки, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, психические расстройства, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание

- потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз

- повышенная слуховая чувствительность

- тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность

- гипотензия, гипертензия, приливы, приливы жара, холодные конечности

- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, оральная гипестезия

- повышение активности ферментов печени^*

- папулезная сыпь, крапивница, усиленное потоотделение, зуд

- отек суставов, миалгия, мышечные подергивания, боль в шее, ригидность мышц

- недержание мочи, дизурия

- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение веса

- генерализованные отеки, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, повышение температуры тела, жажда, озноб, астения

Редко

- ангионевротический отек, аллергические реакции

- расторможенность

- судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения

- удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

- отек легких, чувство стеснения в горле

- асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия

- желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз

- рабдомиолиз

- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи

- аменорея, выделения из сосков, увеличение молочных желез, гинекомастия

- уменьшение количества лейкоцитов

Очень редко

- печеночная недостаточность, гепатит

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!