Одна капсула содержит

активное вещество – амоксициллина тригидрат 292.397 мг и 585 мг

(эквивалентно амоксициллина 250 мг и 500 мг);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк очищенный;

состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), Понсо 4R (Е124), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат;

состав крышечки капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е124), железа оксид черный (Е 172), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Амоксициллин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия при беременности

- острый пиелонефрит

- тифоидная и паратифоидная лихорадка

- дентальный абсцесс и флегмона

- инфицирование суставов после протезирования

- эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

- болезнь Лайма

- профилактика эндокардита

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к любым компонентам препарата и/или к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов

- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Зарегистрированы случаи серьезных, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Данные реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопией. При развитии аллергической реакции, необходимо отменить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Возможно развитие судорог у пациентов с нарушением функции почек, пациентов получающих высокие дозы препарата и имеющих предрасполагающие к развитию судорог факторы (например, судороги и/или эпилепсия в анамнезе, менингеальные поражения).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек, доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от уровня креатинина.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения препаратом генерализованной эритемы, лихорадки, пустул может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Что требует немедленной отмены препарата и повторное его назначение противопоказано.

Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма возможно появление реакции Яриша- Герксгеймера, вызванной непосредственно бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактериальными препаратами.

Рост резистентных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микробов. При применении амоксициллина возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита, течение которого может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Это необходимо учитывать при появлении у пациента жалоб на диарею, появившуюся в период или после лечения препаратом. При развитии антибиотик-ассоциированного колита амоксициллин необходимо немедленно отменить, и начать соответствующую терапию. Препараты, снижающие перистальтику кишечника в данном случае противопоказаны.

Длительная терапия

Во время длительной терапии амоксициллином рекомендована периодическая оценка функций почек, печени, кроветворной системы, так как имеются сообщения о повышении уровня ферментов печени и изменении показателей крови при применении амоксициллина.

Антикоагулянты

Имеются данные о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин, поэтому при одновременном назначении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным мочевыделением, в очень редких случаях возможно появление кристаллурии, особенно при парентеральном лечении. Во время приема высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы снизить вероятность развития кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером, необходим регулярный контроль проходимости катетера.

Диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.

При необходимости определения наличия глюкозы в моче в период лечения амоксициллином, рекомендуется использовать метод ферментативной глюкозооксидазы.

Прием амоксициллина также может привести к искажению результатов анализа на эстриол у беременных женщин.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (Е124) которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

 

Не рекомендуется совместное применение амоксициллина с препаратами:

Пробенецид

Не рекомендуется использовать совместно с пробенецидом, поскольку он снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное применение может привести к увеличению и пролонгированию уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

При одновременном введении повышается вероятность аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины, как и другие бактериостатические препараты, при одновременном применении с амоксициллином могут снижать его бактерицидное действие.

Дигоксин

При одновременном применении повышается всасывание дигоксина, что может потребовать коррекции дозы дигоксина.

Антикоагулянты

Одновременное применение с амоксициллином антикоагулянтов класса кумаринов ведет к увеличению времени кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Одновременное применение амоксициллина и метотрексата увеличивает токсичность последнего (за счет уменьшения почечного клиренса). Поэтому при одновременном применении необходим контроль уровня метотрексата в крови пациентов.

Во время беременности или лактации

Установлено, что амоксициллин не оказывает вредного воздействия на плод. Амоксициллин можно принимать во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальные риски, связанные с лечением.

Амоксициллин выводится с грудным молоком в небольших количествах, что представляет возможный риск сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпь. Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки врачом соотношения польза/риск.

В период лечения амоксициллином грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения препарата возможно возникновение побочных действий, таких как аллергические реакции, головокружение, судороги. В случае возникновения данных реакций необходимо воздержаться от управления транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

 

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально, в зависимости от патогенности микроорганизма, его устойчивости к антибактериальным препаратам, степени тяжести и локализации инфекции, возраста, массы тела, функции почек пациента.

Взрослые и дети с весом ≥ 40 кг

Показания к применению*	Доза*
Острый бактериальный синусит	По 250 мг - 500 мг каждые 8 ч или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов. При остром цистите по 3 г два раза в день, курс 1 день.
Бессимптомная бактериурия при беременности
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс и флегмона
Острый цистит
Острый средний отит	По 500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней.
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов.
Тифоидная и паратифоидная лихорадка	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов.
Инфицирование суставов после протезирования	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов.
Профилактика эндокардита	по 2 г, однократно, за 30-60 мин до процедуры.
Эрадикация Helicobacter pylori	от 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонного насоса (например, омепразол, лансопразол) и другим антибактериальным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол), курс лечения 7 дней.
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не более 4 г / сут. Курс лечения в среднем 14 дней (от 10 до 21 дня). Поздняя стадия (при системном поражении): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не более 6 г / сут. Курс лечения 10-30 дней.
*Следует учитывать официальные руководящие принципы лечения для каждого показания.

Особые группы пациентов

Дети с весом тела < 40 кг

Детям можно назначать Амоксициллин в капсулах.

Препарат противопоказан детям до 6 лет (для данной возрастной группы следует применять более подходящую лекарственную форму).

Дети с весом тела 40 кг и более могут получать дозы, предназначенные для взрослых.

Рекомендуемые дозы:

Показание к применению+	Доза+
Острый бактериальный синусит	От 20 до 90 мг/кг в сутки, в разделенных дозах*
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Острый цистит
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс и флегмона
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	От 40 до 90 мг/кг в сутки, в разделенных дозах*
Тифоидная и паратифоидная лихорадка	100 мг/кг в сутки, разделенные на три приема.
Профилактика эндокардита	50 мг/кг перорально, в виде однократной дозы за 30-60 минут до процедуры.
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 25 до 50 мг/кг в сутки в трех разделенных дозах, в течение 10 -21 дней. Поздняя стадия (при системном поражении): 100 мг/кг в сутки в трех разделенных дозах, в течении 10 -30 дней.
+ Следует учитывать официальные руководящие принципы лечения для каждого показания. *Режим приема два раза в сутки следует применять только в том случае, если используются высокие дозы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимо применять с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Уровень клубочковой фильтрации, мл/мин	Взрослым и детям с весом ≥ 40 кг	Детям с весом ≤ 40 кг #
> 30	Коррекция дозы не требуется	Коррекция дозы не требуется
10–30	максимум по 500 мг 2 раза в сутки	15 мг/кг, в два приема (максимально 500 мг два раза в сутки)
< 10	максимум по 500 мг 1 раз в сутки	15 мг/кг, в виде однократной дозы (максимально 500 мг)
# В большинстве случаев предпочтительно вводить препарат парентерально

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

	Гемодиализ
Взрослым и детям с весом > 40 кг	500 мг каждые 24 часа. Перед проведением гемодиализа следует дать одну дополнительную дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень препарата в крови после гемодиализа, необходимо принять еще одну дополнительную дозу 500 мг.
Детям с весом <40 кг	15 мг/кг в сутки, в виде однократной дозы (максимально 500 мг). Перед проведением гемодиализа следует дать одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Чтобы восстановить уровень препарата в крови после гемодиализа, необходимо принять еще одну дополнительную дозу 15 мг/кг.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза амоксициллина 500мг/сутки.

Метод и путь введения

Пероральный. Одновременный прием препарата с пищей замедляет всасывание амоксициллина.

Капсулу следует проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством воды.

Длительность лечения

Курс лечения определяется типом инфекции, реакцией организма на проводимое лечение и должен быть как можно короче. Однако, некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата, возможно развитие судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическое лечение, промывание желудка, поддержание водно-электролитного баланса. Возможно выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.

 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- тошнота, диарея

- сыпь

Нечасто

- рвота

- крапивница, зуд

Очень редко

- кожно-слизистый кандидоз

- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит

- головокружение, гиперкинезия, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, геморрагический колит)

- потемнение языка

- гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и/или АЛТ

- кожные реакции (такие, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией (ДРЕСС-синдром))

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Неизвестно

- реакция Яриша-Герксгеймера

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.