Одна таблетка содержит

активное вещество - цефиксима тригидрат 223,84мг (эквивалентно цефиксиму 200,00 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки Опадри белый OY-B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, камедь ксантановая

(Е 415).

Фармакокинетика

После приема внутрь цефиксим медленно всасывается, с достижением максимального уровня в сыворотке крови через 2 – 6 часов после приема. При приеме однократной дозы 200мг или 400мг концентрация препарата в сыворотке крови достигает 1-4мг\мл или 1,9-7,7мг\мл, соответственно. Биодоступность составляет 40% - 50%, прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Цефиксим на 50% - 65% связывается с белками плазмы крови, с объемом распределения 0,6 – 1,1л/кг.

Плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

Около 50% дозы выводится с мочой, 5% выводится с желчью. Элиминационный период полувыведения составляет 3 - 4 часа, этот период увеличивается до 6 часов в случае умеренной почечной недостаточности и, приблизительно, до 11 часов в случае серьезной почечной недостаточности.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно.

Действует на аэробную и анаэробную патогенную флору, как грамположительную, так и грамотрицательную. Бактерицидное действие цефиксима основывается на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий.

Цефим высоко устойчив к действию бета-лактамаз.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Enterobacter species, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Цефим назначают для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)

• инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит)

• инфекции мочевыводящих путей (неосложненный пиелонефрит, цистит, уретрит)

• повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы цефалоспоринов или любому компоненту препарата

• беременность и период лактации

• детский возраст до 10 лет

• наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

• наличие кровотечений в анамнезе

• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

Следует с осторожностью назначать цефиксим пациентам, принимающим антикоагулянты. Так как в таком случае у пациентов может наблюдаться увеличение протромбинового времени. При назначении цефиксима пациентам, получающим кумариновые антикоагулянты (к примеру, варфарин), следует также соблюдать осторожность. Цефиксим может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, что может привести к увеличению протромбинового времени с кровотечением или без.

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может возникать с реактивами Бенедикта или Фелинга или с сульфатом меди, но не при анализе мочи ферментативным методом с глюкозооксидазой. Сообщалось о ложноположительных результатах прямого теста Кумбса при лечении антибиотиками цефалоспорина, поэтому следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть вызван препаратом.

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, вызывают риск развития энцефалопатии (что включает судороги, спутанность сознания, нарушение координации движений), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Тяжелые кожные реакции

У некоторых пациентов, которые получали цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и медикаментозная сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случае возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.

Цефим таблетки следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины, так как было установлено доказательство наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить. Гемолитическая анемия

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что выявлены повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Острая почечная недостаточность

Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим может вызвать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, как основное патологическое состояние. В таких случаях следует немедленно прекратить терапию цефиксимом и принять соответствующую терапию и / или меры.

Нарушение функции почек

Цефим следует назначать с осторожностью пациентам с заметно нарушенной функцией почек.

Педиатрия

Безопасность применения у новорожденных и недоношенных детей не установлена.

Другие формы взаимодействия

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Беременность и период лактации Соответствующих и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; поэтому цефиксим следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости лечения цефиксимом следует временно прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении таких побочных эффектов, как энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушение координации движений) не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Для приема внутрь. Таблетки принимаются после еды.

Курс лечения составляет 7 дней. В случае серьезных или плохо поддающихся лечению инфекций, курс лечения до 14 дней.

Взрослым и детям старше 10 лет:

Рекомендуемая доза для лечения составляет 200 мг или 400 мг в день, в зависимости от тяжести заболевания, 1 раз в сутки или разделенных на 2 приема.

Пожилое население

Коррекция дозы не требуется. Необходимо оценить почечную функцию до начала терапии, и корректировать дозу при почечной недостаточности тяжелой степени.

Почечная недостаточность

При клиренсе креатинина более 20мл/минуту - назначается обычная дозировка и интервал между приемами.

Клиренс креатинина менее 20мл/минуту: не следует превышать дозу 200 мг, принимаемую один раз в сутки. Для пациентов, нахоящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендации по режиму дозирования те же, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20мл/минуту.

Симптомы: энцефалопатия, усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Цефиксим не выводится в значительных количествах путем гемо- или перитонеального диализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто

• диарея, диспепсия

Нечасто

- боли в животе, тошнота, рвота

Редко

• метеоризм

Очень редко

- антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

Со стороны системы крови и лимфы:

Редко

• эозинофилия

Очень редко

• Гиперэозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения или тромбоцитопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитоз.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто

• желтуха

Со стороны нервной системы:

Нечасто

• головная боль

Редко

• головокружение

Аллергические реакции:

Редко

• эритема, сыпь

• зуд и воспаление слизистых

• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

Очень редко

• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз

• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко

• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

Со стороны лабораторных показаний:

Очень редко

• повышение активности печеночных трансаминаз (аспарта-таминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы) и билирубина в сыворотке крови

• повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови

Прочие:

Очень редко

- одышка

- судороги

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в местах недоступных для детей!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.