1 мл раствора содержит

активные вещества: дорзоламида гидрохлорида 22,26 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), тимолола малеат 6.83 мг (эквивалентно тимололу 5,00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, гидроксиэтилцеллюлоза (натрозол НХ 250), натрия гидроксида 1 М раствор до рН 5,65, бензалкония хлорид 50 % раствор, натрия гидроксида 1 М раствор до рН 5,5-5,8, вода для инъекций.

- для лечения повышенного внутриглазного давления, у пациентов с глаукомой (открытоугольной или псевдоэксфолиативной), когда местное лечение одним препаратом (бета-блокатором) недостаточно эффективно.

- гиперчувствительность к активным/вспомогательным веществам препарата

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в том числе в прошлом), тяжелые хронические заболевания легких с воспалением и сужением дыхательных путей

- редкие сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II-III степени) при отсутствии электрокардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, шок, вызванный тяжелым заболеванием сердца

- тяжелое заболевание почек или нарушение водно-солевого состава крови (гиперхлоремический ацидоз)

- детский возраст младше 8 лет

- беременность и период кормления грудью

Дети: не установлена безопасность препарата для детей младше 8 лет.

Не отмечалось неблагоприятных взаимодействий при одновременном применении со следующими препаратами: препараты для лечения и профилактики заболеваний сердца, почек и снижения кровяного давления, мочегонные, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

При одновременном применении с препаратами для лечения и профилактики заболеваний сердца (пероральными блокаторами кальциевых канальцев, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими препаратами, включая амиодарон, гликозидами наперстянки), парасимпатомиметиками, препаратами для снижения кровяного давления (гуанетидином), средствами для наркоза и антидепрессантами (ингибиторами МАО), возможно значительное снижение кровяного давления и/или развитие очень редкого сердечного ритма.

При одновременном применении тимолола и хинидина, флуоксетина или пароксетина возможно развитие редкого сердечного ритма или депрессии.

При одновременном применении с адреналином возможно значительное увеличение размера зрачка.

При одновременном применении с противодиабетическими препаратами, возможно значительное снижение уровня глюкозы в крови.

После отмены клонидина, возможно резкое повышение кровяного давления.

Реакции сердечно-сосудистой/дыхательной системы: тимолол, входящий в препарат Дорсоб-Т, может всасываться в кровь и вызывать развитие сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, но частота их развития при местном применении значительно ниже. Для уменьшения всасывания, необходимо соблюдать рекомендации по способу применения препарата.

Заболевания сердца: у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметалла, сердечной недостаточностью, снижением кровяного давления) при применении Дорсоб-Т, может отмечаться ухудшение заболеваний или побочные реакции.

Из-за возможного влияния на внутрисердечную проводимость, необходимо с осторожностью применять препарат при блокаде сердца первой степени.

Сосудистые заболевания: при тяжелых нарушениях периферического кровообращения в конечностях (т.е. тяжелой форме болезни Рейно или синдроме Рейно), препарат необходимо применять с осторожностью.

Дыхательные расстройства: у пациентов с бронхиальной астмой, возможно развитие дыхательных нарушений, включая смерть из-за бронхоспазма. У пациентов с легкой/умеренно выраженной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) препарат необходимо применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность: не изучали безопасность и эффективность этого лекарственного препарата у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому у таких пациентов его следует применять с осторожностью.

Тяжелые кожные аллергические реакции: возможно развитие побочных реакций, характерных для сульфаниламидов, таких как острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых или тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей. В этих случаях, необходимо срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При применении препарата Дорсоб-Т, возможно развитие местных побочных реакций со стороны глаз. В этих случаях, необходимо срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если в прошлом отмечались аллергические или тяжелые анафилактические реакции на различные аллергены, то при применении этого препарата могут отмечаться повторные, более тяжелые аллергические реакции и нечувствительность к обычно применяемым для лечения анафилактических реакций дозам адреналина.

Одновременное применение: из-за возможного усиления действия на внутриглазное давление и развития нежелательных реакций, не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов или применение препарата Дорсоб-Т и перорального препарата из группы дорзоламида (ингибиторов карбоангидразы).

Отмена лечения: при ишемической болезни сердца препарат Дорсоб-Т необходимо отменять постепенно.

Другие дополнительные эффекты

Снижение сахара в крови/диабет: у пациентов, имеющих эпизоды резкого снижения глюкозы в крови или при нестабильном диабете, Дорсоб-Т может маскировать симптомы острого снижения глюкозы в крови.

Дорсоб-Т может маскировать признаки гипертиреоза, а его резкая отмена может вызвать ухудшение заболевания, поэтому препарат Дорсоб-Т отменяют постепенно.

Заболевания роговицы: препарат может вызывать сухость глаз.

Обезболивание при хирургических вмешательствах: препарат Дорсоб-Т может блокировать действие адреналина, поэтому при проведении операций, необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата, содержащего тимолол.

Препарат Дорсоб-Т может ухудшить симптомы тяжелой псевдопаралитической патологически быстрой утомляемости поперечнополосатых мышц.

Дополнительные эффекты угнетения карбоангидразы

Развитие мочекаменной болезни: повышен риск развития мочекаменной болезни, особенно если ранее это уже отмечалось.

Прочие предостережения

Из-за отсутствия опыта применения, лечение препаратом Дорсоб-Т требует дополнительного наблюдения врача при острой закрытоугольной глаукоме.

При хронических дефектах передней прозрачной оболочки глаза (роговицы) и/или внутриглазных хирургических операциях в прошлом, отмечалось развитие отека (при низком количестве эндотелиальных клеток) и необратимых изменений передней прозрачной оболочки глаза.

Отслойка сетчатки: после операции по поводу повышения внутриглазного давления при местном введении водных растворов тимолола, ацетазоламида, в редких случаях возможно развитие отслойки сетчатки.

После длительного лечения, возможно снижение эффективности препарата.

Использование контактных линз: этот лекарственный препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и повторно установить их не ранее, чем через 15 минут после закапывания Дорсоб Т. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение у детей: безопасность и эффективность применения препарата у детей младше восьми лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Риски для человека неизвестны, возможна задержка внутриутробного развития плода. Если препарат применялся у матери перед родами, из-за возможности развития редкого сердечного ритма, снижения кровяного давления, выраженной одышки и снижения глюкозы в крови, в первые дни после рождения состояние ребенка необходимо тщательно контролировать. Неизвестна возможность выведения препарата с грудным молоком. В связи с отсутствием данных по безопасности, в период применения препарата, кормящим матерям необходимо прекратить грудное вскармливание.

В связи с недостаточностью данных по безопасности, Дорсоб-Т не следует применять во время беременности и в период кормления ребенка грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования, изучающие влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Применение глазных капель может вызвать преходящее ухудшение (нечеткость) зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или потенциально опасными движущимися механизмами.

Взрослым (в том числе пожилым): по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаз (а) 2 раза в сутки.

Если пациент одновременно применяет другие лекарственные препараты для глаз, их необходимо применять с интервалом не менее 10 минут. Если пациент одновременно использует глазную мазь, то ее наносят в последнюю очередь. Перед закапыванием глазных капель, контактные линзы необходимо снять, их можно снова надеть через 15 минут после закапывания.

Перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать прямого контакта распределяющей пипетки с глазом и окружающими его тканями. При неправильном применении, глазные капли могут инфицироваться бактериями, с развитием серьезных воспалительных заболеваний глаз, которые могут привести к потере зрения.

Необходимо знать о правилах хранения и использования контейнера для глазных капель.

Инструкция по применению

1. Перед первым применением препарата, необходимо снять защитный слой на горлышке флакона. Для закрытого флакона допустимо наличие небольшого пространства между флаконом и крышкой.

2. Крышку флакона также необходимо снять.

3. Откиньте голову пациента назад и осторожно опустите нижнее веко до образования небольшого подобия кармана между глазом и веком.

4. Флакон необходимо перевернуть и легко надавить на него до образования капли и закапать её в глаз. Кончик распределяющей пипетки не должен касаться глаза или века.

5. При необходимости, повторите данную процедуру со вторым глазом.

6. Необходимо закрыть крышкой флакон сразу же после его использования.

Капли закапывают в конъюнктивальный мешок, причем для предупреждения системного всасывания препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, носослезный канал необходимо прижать пальцем или закрыть глаза на 2-3 минуты после закапывания. Это способствует снижению вероятности развития побочных эффектов со стороны внутренних органов и усилению местного действия препарата.

Метод и путь введения

Только для местного применения, закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Симптомы: непреднамеренная передозировка глазных капель с тимололом, приводит к таким серьезным побочным эффектам, как головокружение, головная боль, одышка, редкие сердечные сокращения, бронхоспазм и остановка сердца.

Имеются ограниченные данные по передозировке у человека глазных капель с дорзоламидом. При приеме внутрь, сообщалось о сонливости. При местном применении отмечалась тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушение сна, нарушение глотания. При передозировке дорзоламидом возможно развитие нарушений водно-солевого состава крови и влияние на нервную систему.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, рекомендуется контроль солевого состава крови.

Раствор глазных капель, содержащих тимолол

Часто

• головная боль

• признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, зуд, слезотечение, покраснение и другие), воспаление краев век, воспаление или пониженная чувствительность передней прозрачной оболочки глаза, сухость глаз.

Нечасто

• головокружение, обмороки, депрессия

• нарушения зрения, включая близорукость (в некоторых случаях из-за прекращения применения препаратов, вызывающих сужение зрачка и улучшающих отток жидкости из глаза)

• редкие сердечные сокращения, одышка

• тошнота, боль или дискомфорт в верхней части живота болезненное состояние/усталость.

Редко

• аллергические реакции с проявлениями со стороны внутренних органов, включая плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, аллергическую сыпь, очаговую сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, быструю тяжелую аллергическую реакцию, представляющую опасность для жизни, бессонница, кошмары, потеря памяти

• расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения, острое нарушение мозгового кровообращения, нарушение кровообращение, вызывающее кислородное голодание головного мозга (церебральная ишемия)

• опущение верхнего века, двоение в глазах, нечёткость зрения и отслойка сетчатки (после операции по снижению внутриглазного давления)

• шум в ушах

• снижение кровяного давления, боль в груди, учащённое сердцебиение, отёки, нарушение сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, нарушения проведения сердечного импульса

• перемежающаяся хромота, эпизодический спазм сосудов кистей рук, как реакция на холод или эмоциональное напряжение с изменением цвета кожи, холодные ладони и ступни

• сужение просвета бронхов (чаще если имеется склонность к спазму бронхов), кашель, дыхательная недостаточность

• частый, жидкий стул, сухость во рту

• выпадение волос, псориазоформная сыпь или обострение псориаза

• системная красная волчанка

• искривление полового члена, снижение полового влечения.

Неизвестно

• снижение уровня глюкозы в крови

• зуд, слезотечение, покраснение, затуманенное зрение, эрозия передней прозрачной оболочки глаза

• нарушения проведения сердечного импульса, сердечная недостаточность

• нарушения вкуса, боль в животе, рвота

• сыпь на коже

• боль в мышцах

• нарушение половой функции

• галлюцинации.

Раствор глазных капель, содержащих дорзоламид

Часто

• головная боль, общая слабость/утомляемость, тошнота

• воспаление века, раздражение века.

Нечасто

• воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока (иридоциклит).

Редко

• головокружение, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, сыпь

• раздражение, включая покраснение, боль, образование корок на веках, временная близорукость (которая прекращается после прекращения терапии), отёк передней прозрачной оболочки глаза, понижение внутриглазного давления, отслойка сетчатки (после операции по снижению внутриглазного давления)

• раздражение глотки, сухость во рту, носовое кровотечение.

Неизвестно

- ощущение инородного тела в глазах

- сердцебиение, одышка

Раствор глазных капель, содержащих консерванты

Очень часто

• жжение, покалывание в глазах

• извращение вкуса.

Часто

• расширение кровеносных сосудов на слизистой оболочке глазного яблока, нечёткость зрения, эрозия передней прозрачной оболочки глаза, зуд глаз, слезотечение

• синусит.

Нечасто

• образование камней в почках.

Редко

• аллергические реакции с проявлениями со стороны внутренних органов, плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, аллергическая сыпь, очаговая сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни затруднение дыхания, одышка, воспаление слизистой носа, редко бронхоспазм

• острое воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых, тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ^оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Период применения после первого вскрытия флакона - 28 дней

Не применять по истечении срока годности!