Одна таблетка содержит

Активные вещества:            парацетамол                             500 мг

                                                кофеин                                      25 мг

                                                фенилэфрина гидрохлорид     5 мг

                                                терпингидрат                           20 мг

                                                кислота аскорбиновая            30 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, динатрия эдетат, вода очищенная

состав оболочки: готовая смесь красителя солнечный закат желтый (Е 110), поливинилпирролидон К 30, краситель солнечный закат желтый (Е 110), этилцеллюлоза, метиленхлорид, изопропиловый спирт

- устранение симптомов ОРВИ и гриппа (озноба, повышения температуры, головной боли, боли в суставах и мышцах, заложенности носа, кашля)

- гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрина гидрохлориду, терпингидрату, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- гипертония

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- сердечная недостаточность

- закрытоугольная глаукома

- феохромоцитома

- тяжелые нарушения функции печени или почек

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (в том числе в период до 14 дней после отмены), трициклических антидепрессантов,

  β-блокаторов

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за наличия красителя)

Консультация врача необходима перед приёмом Флюкол-С при наличии:

- сердечно-сосудистых заболеваний;

- увеличения предстательной железы;

- окклюзионное сосудистое заболевание (т.е. феномен Рейно).

Парацетамол. Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из желудочно-кишечного тракта. Противокоагулирующее действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном ежедневном приеме парацетамола и увеличивать риск кровотечений. Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта.

Фенилэфрин. Комбинированный прием фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов может вызвать гипертензию.

Риск возникновения побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, может возрастать при одновременном приеме фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и гипотензивных препаратов (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Повышается риск возникновения гипертензии и других побочных эффектов, связанных сердечно-сосудистой системой.

Комбинированный прием фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.

В комбинации с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метилсергид) увеличивается риск эрготизма.

При приеме дигоксина и сердечных гликозидов в сочетании с фенилэфрином повышается риск аритмии или сердечного приступа.

Данный препарат не следует принимать пациентам в комбинации с другими симпатомиметиками (такими как деконгестанты, аппетитоугнетающие препараты и амфетаминоподобные психостимуляторы), а также гипотензивными препаратами.

Краситель желтый «Солнечный закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Совместное применение других препаратов для лечения гриппа, простуды или деконгестантов, либо других препаратов, содержащих парацетамол, следует избегать. С осторожностью следует применять парацетамол пациентам с серьезной почечной или печеночной недостаточностью. Более серьезный вред передозировка наносит пациентам с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Не следует употреблять чрезмерное количество чая или кофе при приеме препарата.

В случае ухудшения симптомов обратитесь к врачу.

Не превышать рекомендованную дозу.

Применение во время беременности или лактации

Препарат не рекомендуется принимать в течение беременности по причине повышенного риска выкидыша, связанного с наличием кофеина в составе.

Перед приемом препарата в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

Фенилэфрин выводится с грудным молоком. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее действие на ребенка, вскармливаемого грудью, но значительный токсический эффект не наблюдался.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головная боль, ослабление внимания, дезориентация во времени и пространстве) следует воздержаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

По 1-2 таблетки не более 4 раз в день.

Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще, чем через 4 часа.

Длительность лечения

Не рекомендуется применять более 7 дней без назначения врача.

При приеме парацетамола в количестве 5 г и более нарушения функции печени могут возникнуть у взрослых пациентов, имеющих следующие факторы риска:

- пациенты, получающие длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени

- регулярное употребление алкогольных напитков сверх рекомендованного количества

- пациенты с дефицитом глутатиона, т.е. с расстройством пищеварения, кистозным фиброзом, ВИЧ, недоеданием, кахексией

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Признаки повреждения печени могут появиться через 12-48 часов после приема препарата. Могут возникнуть аномалии метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, выраженная болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже в отсутствии серьезного повреждения печени. Также сообщалось о случаях сердечной аритмии и панкреатите.  

Лечение: при передозировке парацетамола требуется незамедлительное лечение. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациенту следует обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой, не проявлять признаки тяжелой передозировки и риска повреждения органов. Лечение проводится в соответствии с установленными правилами (см. раздел "передозировка" в БНФ).

Лечение активированным углем следует проводить в течение 1 часа после передозировки. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не учитываются). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект достигается в течение 8 часов после применения, затем эффективность антидота снижается. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленной схеме дозирования. При отсутствии рвоты у пациентов, находящихся в отдаленных районах за пределами больницы, в качестве подходящей альтернативы можно принимать метионин перорально. Принимать решение о методе лечения пациентов с тяжелым нарушением печени спустя 24 часа после приема препарата следует совместно со специалистами отделения токсикологии.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, тревожность, повышенный диурез, потливость лица, тремор, расстройства желудочно-кишечного тракта, тахикардия, аритмия, несвязность мышления и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости.

Необходимо отметить, что для клинически значимых симптомов передозировки кофеина, возникающих при приеме препарата, количество принятого препарата зависит от тяжести печеночной токсичности, вызванной приемом парацетамола.

Лечение: в соответствии с клиническими симптомами. В течение от 1 до 4 часов после передозировки возможен прием активированного угля. Может возникнуть необходимость внутривенного введения седативных препаратов.

Симптомы передозировки фенилэфрина:

Симптомы аналогичны перечисленным в разделе нежелательных реакций. Дополнительно могут возникнуть раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления  и, возможно, брадикардия. В тяжелых случаях возможна спутанность сознания, галлюцинации, судороги и нарушение сердечного ритма.

Следует помнить, что для возникновения вышеперечисленных симптомов требуется значительное большее количество фенилэфрина, чем для возникновения симптомов, вызванных передозировкой парацетамола.

Лечение: симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы: при передозировке аскорбиновой кислоты (>3000 мг) может возникнуть временная осмотическая диарея и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и дискомфорт в животе. Эффект передозировки аскорбиновой кислоты может быть связан с тяжелой печеночной токсичностью, вызванной передозировкой парацетамола.

Терпингидрат

Симптомы: передозировка может вызвать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и боли в животе.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Частота неизвестна

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- анафилактический шок

- кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангиоэдема и синдром Стивенса-Джонсона

- бронхоспазм (большинство случаев зафиксировано у астматиков, чувствительных к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

- дисфункция печени

- нервозность

- раздражительность

- беспокойство

- возбудимость

- головная боль

- головокружение

- бессонница

- повышение кровяного давления

- тошнота

- рвота

- диарея

Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими продуктами (например, кофе, чай, кофеинсодержащие напитки) может привести к нарушению сна, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам и учащенному сердцебиению.

Ниже перечислены нежелательные реакции, установленные во время пострегистрационного применения препарата. Частота данных реакций неизвестна, но, оценивается как редкая: реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность с другими симпатомиметиками.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности