Одна таблетка содержит

активное вещество – фозиноприл натрия, 10.0 мг или 20.0 мг

вспомогательные вещества - кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), натрия стеарилфумарат, повидон (коллидон 30), целлюлоза микрокристаллическая.

- Артериальная гипертензия.

Фозинап предназначен для лечения артериальной гипертензии. Фозинап может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами. Антигипертензивные эффекты таблеток Фозинап и диуретиков, применяемых одновременно, являются приблизительно аддитивными.

- Cердечная недостаточность.

Фозинап предназначен для лечения сердечной недостаточности в комбинации с не калийсберегающими диуретиками и, если это уместно, с препаратами наперстянки (см. разделы «Противопоказания», «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). У этих пациентов таблетки Фозинап уменьшает выраженность симптомов и увеличивает переносимость физической нагрузки, уменьшает степень тяжести сердечной недостаточности и уменьшает частоту случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения: состав лекарственного препарата).

- ангионевротический отек в анамнезе.

- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с ранее проводившейся терапией ингибитором АПФ.

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний единственной почки).

- кардиогенный шок.

- второй и третий триместр беременности (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Специальные предупреждения: во время беременности или лактации»).

- одновременное применение фозиноприла с алискирен-содержащими препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом таблеток Фозинап:

• Если у Вас имеется нарушение функции (заболевание) почек.
• Если у Вас имеется нарушения функции (заболевание) печени.
• Если Вы получаете процедуры диализа.
• Если Вы собираетесь получать лечение гиперчувствительности к укусам пчел или ос (гипосенсибилизацию).
• Если у Вас имеются проблемы с иммунной системой, вызванные некоторыми заболеваниями (например, склеродермия, красная волчанка), будет необходимость проводить мониторинг количества лейкоцитов.
• Если у Вас высокий уровень сахара крови (сахарный диабет).
• Если у Вас имеется сужение некоторых кровеносных сосудов сердца или кардиомиопатия (увеличение массы сердечной мышцы).
• Если Вы обезвожены вследствие недавно перенесенной рвоты или диареи.
• Если Вы получаете диету с низким содержанием соли.
• Если Вы имеете афро-карибское происхождение.
• Если Вы получаете таблетки фозиноприла натрия, как единственное лечение высокого артериального давления, у Вас может снизиться ответ на применение этого препарата. Это может означать, что Вам требуется применение более высокой дозы, чем рекомендуется обычно.
• Если Вы беременны (или думаете, что могли забеременеть). Фозинап не рекомендован в раннем периоде беременности, и его нельзя применять, если срок Вашей беременности составляет более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку, если он применяется на этой стадии.
• Если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления: - блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные, как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у Вас имеются связанные с сахарным диабетом проблемы с почками – алискирен.
• Если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожной клетчатки, например в области горла) повышается: - сиролимус, эверолимус и другие лекарственные препараты, принадлежащие к классу mTOR ингибиторов (применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов).
• Если Вы принимаете ингибиторы нейтральной эндопептидазы, например с препаратами содержащими сакубитрил в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Врач может проверять функции Ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени. Ознакомьтесь также с информацией под заголовком «Противопоказания».

До проведения любого оперативного лечения или лечения зубов сообщите своему врачу или стоматологу, что Вы получаете фозиноприл, поскольку существует риск того, что Ваше артериальное давление во время анестезии очень сильно снизится.

Прием таблеток Фозинап с пищей и напитками

Во время лечения таблетками Фозинап НЕ принимайте алкоголь.

Дети и подростки

Не давать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других лекарственных средств.

Вашему врачу особенно важно знать, что Вы уже получаете лечение одним из следующих лекарственных средств:

• Другие лекарственные средства для снижения артериального давления, включая метилдопа, бета-блокаторы (например, атенолол), антагонисты кальция (например, верапамил) или диуретики (мочегонные таблетки) (например, фуросемид), поскольку это может привести к усилению гипотензивных эффектов,
• Лекарственные средства, которые чаще всего применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарственные препараты, принадлежащие к классу mTOR ингибиторов). Смотрите раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»,
• Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или содержащие калий соли, поскольку фозиноприл может повышать концентрацию калия (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный, как триметоприм/сульфаметоксазол. Врачу может потребоваться определение у пациента концентрации калия в крови,
• Обезболивающие и противовоспалительные лекарственные средства типа НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин), поскольку они могут уменьшать выраженность эффекта фозиноприла,
• Антациды (для уменьшения несварения желудка) прекращают всасывание организмом фозиноприл. Между приемом антацида и фозиноприлом следует выдерживать интервал не менее 2 часов,
• Инсулин и таблетки, применяемые при сахарном диабете, поскольку фозиноприл способен усиливать их эффект, особенно в течение первой недели комбинированного лечения,
• Препараты лития (применяемые для лечения маниакальной депрессии), поскольку фозиноприл способен увеличивать концентрацию лития в крови,
• Иммунодепрессанты (уменьшают естественную защиту организма), такие как азатиоприн, цитостатики, поскольку их совместное применение может оказывать некоторое влияние на количество клеток крови,
• Трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин или дозулепин, или нейролептики (применяются для лечения психиатрических проблем), например, флупентиксол,
• Лекарственные препараты, известные, как симпатомиметики, например, сальбутамол, эфедрин и некоторые лекарственные средства для лечения простуды, кашля или симптомов гриппа, которые могут содержать эти ингредиенты,
• Системные глюкокортикостероиды, например, преднизолон,
• Аллопуринол (применяемый для лечения подагры),
• Тринитроглицерин и другие нитраты, применяемые для лечения стенокардии (боли в грудной клетке),
• Прокаинамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Рацекадотрил (ингибитор энкефалиназы),
• Альтеплаза (для тромболитической терапии ишемического инсульта).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделе «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).

Фозинап содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сообщал вам о том, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Беременность

Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы беременны (или думаете, что могли забеременеть).  Ваш врач посоветует Вам прекратить прием таблеток Фозинап до возникновения беременности или как только Вы узнаете о своей беременности порекомендует Вам принимать другой препарат вместо таблеток Фозинап. Фозиноприл натрия не рекомендован в раннем периоде беременности, и его нельзя применять, если срок Вашей беременности составляет более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить Вашему ребенку, если применяется после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Фозиноприл натрия не рекомендован матерям, вскармливающим грудью, и Ваш врач может подобрать для Вас другой лекарственный препарат, если Вы желаете кормить грудью, особенно если Ваш ребенок является новорожденным или недоношенным.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап.

Всегда принимайте таблетки Фозинап в строгом соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Взрослые и пожилые пациенты: обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки, максимальная доза - 40 мг один раз в сутки. Как и все прочие лекарственные препараты, применяемые один раз в сутки, его следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Метод и путь введения

Следует проглатывать таблетки целиком, запивая хотя бы ½ стакана воды, утром, вне зависимости от приема пищи.

Таблетки нельзя жевать или дробить.

Таблетки Фозинап можно принимать отдельно или в комбинации с диуретиками (мочегонные таблетки) или с препаратами наперстянки (дигоксин). Если Вы уже принимаете диуретики, Ваш врач может попросить Вас уменьшить дозу диуретика или прекратить его прием за несколько дней до начала лечения фозиноприлом.

Симптомы передозировки могут включать тяжелую гипотензию и почечную недостаточность. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения рекомендаций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте пропущенную дозу сразу вместе со следующей дозой, принятой как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием таблеток Фозинап до тех пор, пока Ваш врач не порекомендует Вам сделать это. Если Вы прекратите прием таблеток Фозинап, Ваше артериальное давление может подняться.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фозинап может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции представлены в зависимости от следующей частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Прекратите прием таблеток Фозинап и немедленно свяжитесь со своим врачом, если у Вас развились следующие явления:

Часто (≥ 1/100, но <1/10)

 - отек лица, губ, языка и/или горла, сыпь, зуд, одышка или затруднение глотания (ангионевротический отек), инфекция верхних или нижних дыхательных путей

- изменения частоты сердечных сокращений или боль в грудной клетке, связанная с сердцем

- пожелтение кожи и глаз (повышение концентрации билирубина).

Нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100)

- слабость, тошнота, покалывание, вызванные высокой концентрацией калия в крови

- закупоривание/сужение кровеносных сосудов головного мозга, сердечный приступ или инсульт, изменения сердечного ритма, шок

- почечная недостаточность

- депрессия

- внезапная смерть.

Редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000)

- заболевания крови, которые могут характеризоваться лихорадкой или ознобом, воспалением горла, язвами во рту или в горле, снижением количества клеток крови, вызывающим необычную усталость или слабость, необычную кровоточивость или появление необъяснимых кровоподтеков

- одышка, пневмония, застой в легких

- воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени).

Очень редко (<1/10 000)

- выраженное уменьшение количества лейкоцитов, повышающее вероятность развития инфекций

- воспаление и отечность толстой кишки

- печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

- затруднение дыхания

- выраженное повышение артериального давления.

Сообщите своему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных ниже побочных эффектов или усилятся уже имеющиеся:

Часто (≥ 1/100, но <1/10)

- вирусная инфекция

- колебания настроения, сонливость или расстройства сна, головокружение, головная боль, покалывание в конечностях.

- нарушения со стороны органа зрения, расстройства зрения

- быстрое или сильное сердцебиение

- низкое артериальное давление, которое может вызвать ощущение слабости или головокружения при вставании

- кашель, насморк или зуд в носу

- ощущение или наличие простуженности, диарея, боль в животе, несварение желудка

- сыпь, отек, дерматит

- костная, суставная или мышечная боль

- проблемы с мочеиспусканием

- сексуальные проблемы

- утомляемость, боль в грудной клетке, не связанная с сердцем, отечность кистей и стоп, отсутствие сил, слабость

- повышение концентрации ферментов (ЛДГ или трансаминаз) по результатам анализов крови.

Нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100)

- отклонения результатов анализов крови, повышение концентрации мочевины крови, креатинина сыворотки крови по результатам анализов крови

- снижение аппетита, запор, сухость во рту, метеоризм, увеличение массы тела, расстройства вкуса

- обморок, сонливость, чувство дрожи, нарушение сна, спутанность сознания

- боль в ухе, звон в ушах, ощущение, что Вы крутитесь вверх и вниз, или качаетесь из стороны в сторону

- коллапс кровообращения с низким артериальным давлением

- высокое артериальное давление

- заложенность носа, синусит (воспаление придаточных пазух носа)

- чрезмерное потоотделение, зудящая сыпь, красная, возвышающаяся над поверхностью кожи зудящая сыпь

- белок в моче

- лихорадка, отек рук и ног, боль в спине, подагра.

Редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000)

- проблемы со способностью подобрать слова, чтобы говорить, читать или писать, проблемы с памятью, дезориентация

- приливы крови, носовые кровотечения, заболевание периферических сосудов (заболевание артерий)

- отечность языка или воспаление во рту, отечность живота, затруднение глотания

- кровоизлияние под кожу

- артрит

- проблемы с предстательной железой

- слабость в ногах

- низкое содержание соли в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

- ларингит (воспаление гортани (голосовой щели) и голосовых складок)

- изменения аппетита, колебания массы тела

- нарушение поведения

- проблемы равновесия, затруднение речи

- внезапная, сильная или острая боль в грудной клетке во время дыхания

- нарушение функциональных проб печени

- боль, высокая температура.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!