5 мл раствора содержат:

активное вещество -  эссенциальные фосфолипиды

                                   (эквивалентно фосфатидилхолина) 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия деоксихолат, спирт бензиловый, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вода для инъекций.

В составе комплексной терапии

-      жировая дистрофия печени (стеатоз)

-      острый и хронический гепатит

-      алкогольная болезнь печени

-      лекарственное поражение печени

-      токсический гепатит

-      цирроз печени

-      печеночная энцефалопатия

-      холестаз и  профилактика рецидивов образования желчных камней

-   выраженные  изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из  компонентов препарата             

- детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

- период лактации

При применении Гепавитале возможен потенциальный риск аллергической реакции к  «фосфолипидам из соевых бобов».

Возможны  лекарственные взаимодействия Гепавитале с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

Пропиленгликоль

Каждая ампула (5 мл) содержит 250 мг пропиленгликоля. Данное вещество может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя.

Применение во время беременности

Внутривенный раствор Гепавитале содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Гепавитале не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Режим дозирования

Взрослым и детям  с 12 лет вводят внутривенно  медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.   

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки. 

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Гепавитале при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Гепавитале.

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Гепавитале  с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить  внутримышечно, так как возможно  раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Гепавитале подкожно. При инфузии Гепавитале растворяют  в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все  растворы с Гепавитале должны иметь рН смеси не ниже 7.5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять  прозрачность.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Гепавитале, не зарегистрировано.       

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень редко

- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

- боль в животе, тошнота, диарея

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Хранить при температуре от 2 °С до  8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.