Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 200 мг         400 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 6 CPS, кремния диоксид безводный, целлюлоза микрокристаллическая (GR 102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки: Opadry White 03G28692 – гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, макрогол 600, вода.

- ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит или болезнь Стилла–Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит

- внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

- повреждения мягких тканей, например, растяжение и напряжение связок 

- уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

- гипертермия

- при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- при нарушениях кроветворения неясного происхождения

при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с назначаемой ранее терапией НПВС

- при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы

- при тяжелых нарушениях функции почек или печени

- при тяжелой сердечной недостаточности (класса IV по NYHA)

- третий триместр беременности

- дети до 12 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбционной глюкозы-галактозы

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

Прочие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты:

Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется

Фенитоин, литий:

Применение препарата Ибукем одновременно с фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, фенитоина в сыворотке при правильном применении, как правило, не требуется

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с нарушенной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой.  Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

При одновременном приеме препарата Ибукем и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.

Кортикостероиды:

Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Сердечные гликозиды:

НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, сокращая скорость клубочковой фильтрации и увеличивая уровень гликозидов в плазме.

Ацетилсалициловая кислота:

Совместное назначение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется ввиду возможного усиления нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные дают основание предположить, что одновременное применение ибупрофена может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя имеется неопределенность в отношении переноса этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное, долговременное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. В случае нерегулярного применения ибупрофена клинически значимые эффекты представляются маловероятными.

Метотрексат:

Прием препарата Ибукем в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.

Циклоспорин:

Параллельный прием некоторых нестероидных противовоспалительных средств усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Мифепристон:

НПВС не следует применять через 8-12 дней после приема мифепристона, в связи с тем, что НПВС может снижать эффект мифепристона.

Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины:

Клинические исследования свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Такролимус:

Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск нефротоксического эффекта.

Зидовудин:

Увеличение риска гематологической токсичности при приеме НПВС с зидовудином. Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

Хинолоновые антибиотики

В доклинических данных показано, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанный с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики имеют повышенный риск развития судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон:

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата Ибукем совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, особенно, таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы:

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются в отношении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, в анамнезе которых присутствует токсичность в отношении ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата Ибукем лечение препаратом необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВС пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) ввиду их возможного обострения.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или фармацевта), так как при лечении НПВС наблюдали факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, £1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития артериальных тромбозов.

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая   эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Прочие указания

Препарат Ибукем можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах

 - повышается риск возникновения асептического менингита

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется:

- при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

- при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;

- при нарушении функции почек;

- при нарушении функции печени;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы;

- при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом Ибукем.

В очень редких случаях наблюдались острые реакции повышенной чувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата Ибукем лечение следует немедленно прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированными специалистами и в зависимости от симптоматики.

Ибупрофен, активное вещество препарата Ибукем, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

При длительном приеме препарата Ибукем необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.

Длительное употребление любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.

В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинации нескольких болеутоляющих средств, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Прием НПВС при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

О влиянии на репродуктивную способность женщин.

Дети и подростки

При обезвоживании у подростков имеется риск поражения почек.

Маскировка симптомов скрытых инфекций:

Ибукем может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибукем может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Абсолютный риск возникновения аномалии сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1% на приблизительно 1,5%.

Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

- могут приводить к возникновению у плода:

- сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;

- у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:

- возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.

В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.

Период лактации

Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.

Фертильность

Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.

Влияние лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку в высоких дозах препарат Ибукем способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Режим дозирования

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 таблетке (200 мг) до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 400 мг (2 таблетки 200 мг или 1 таблетка 400 мг) до 3 раз в сутки.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.

Максимальная суточная доза: 1200 мг (6 таблеток 200 мг или 3 таблетки 400 мг).

Длительность лечения

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При необходимости приема препарата для детей от 12 до 18 лет - более 3 дней, а у взрослых - более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Указания по применению у детей c 12 лет. Если прием данного препарата подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Способ применения

Ибукем следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать Ибукем во время еды.

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые количества НПВС могут появиться не более чем следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения также возможны. При более серьезных отравлениях, наблюдается токсичность в центральной нервной системы, проявляющееся как сонливость, иногда возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/ МНО, что вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает обязательное обеспечение свободной проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества препарата. Частые и продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии: Очень часто: (³ 1/10), Часто: (³ 1/100 до < 1/10), Иногда: (³ 1/1 000 до < 1/100), Редко: (³ 1/10 000 до < 1/1 000), Очень редко: (< 1/10 000), Неизвестно: (на основании имеющихся данных оценке не поддается).

Список следующих побочных действий включает в себя все нежелательные действия, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы.

Необходимо отметить, что следующие побочные действия препарата в основном варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Часто (≥1/100 до ˂1/10)

- головная боль, головокружение

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- сыпь

- утомляемость

Нечасто (≥1/1000 до   ˂1/100)

- ринит

- гиперчувствительность

- бессонница, беспокойство

- парестезия, сонливость

- ухудшение зрения

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

- астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

 - токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко (≥1/10000 до   ˂1/1000)

- асептический менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- депрессия и спутанность сознания

- неврит зрительного нерва

- токсическая невропатия зрительного нерва

- отек

 Очень редко (˂ 1/10000)

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)

- гипертензия

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

- колит и болезнь Крона

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше  25 ^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.