Один мл (20 капель) препарата содержит

активное вещество - диметиндена малеат (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислоты лимонной моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний на основе высвобождения гистамина, таких как: сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, крапивница и другие дерматозы аллергического генеза.

• гиперчувствительность к диметиндена малеату или к любому из вспомогательных веществ

• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи

• острая глаукома

• детский возраст до 1 года

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с эпилепсией.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Применение в педиатрии

У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Следует соблюдать осторожность при назначении антигистаминных препаратов в форме капель детям младше 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость.

Во время беременности или лактации

Поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Эдермик^®, капли для приема внутрь, можно назначать только в случае, когда это крайне необходимо.

Кормление грудью

Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. При применении диметиндена малеата не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Эдермик^® возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Режим дозирования

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель с утра, во время завтрака.

Дети

Эдермик^®, капли для приема внутрь, можно применять детям с 1 года до 12 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть по 2 капли на кг массы тела в сутки, разделенные на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Метод и путь введения

Капли для приема внутрь.

Препарат Эдермик^® не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Лечение: не существует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять Эдермик^®, капли для приема внутрь, сразу же, как только вспомнит. Если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, пациенту следует пропустить прием забытой дозы. Следующую дозу следует принять в обычное время. Пациенту не следует принимать двойную дозу.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

• повышенная утомляемость

Часто

• сонливость, нервозность

Редко

• раздражительность

• головная боль, головокружение

• желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле

Очень редко

• анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка

Неизвестно

– кожный зуд, крапивница, эритема

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.