Одна таблетка содержит

активное вещество – сультамициллина тозилата дигидрат 506.348 мг (эквивалентно сультамициллину основанию безводному 375 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза,  гипромеллоза (2910), диметикон

Применение препарата Юниктам должно ограничиваться:

 - инфекциями, вызванными возбудителями, устойчивыми к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы

 - тяжелыми инфекциями, при подозрении, что вызывающий их возбудитель, возможно, стал устойчивым к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы

Юниктам также может быть показан пациентам, которым требуется лечение сультамициллином после первоначальной терапии сультамициллином парентерально.

- гиперчувствительность к пенициллинам в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных случаях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Перед началом терапии султамициллином следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы или другие бета-лактамные препараты. При возникновении аллергической реакции применение сультамициллина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином.

При необходимости назначают кислород, стероиды в/в и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), эксфолиативный дерматит, многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получающих терапию ампициллином/сульбактамом. При возникновении тяжелой кожной реакции прием ампициллина/сульбактама следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Как и при применении любого антибиотика, необходимо постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить соответствующую терапию.

При лечении практически всеми антибактериальными средствами, включая сультамициллин, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий.

1. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств.

Лекарственное поражение печени, такое как холестатический гепатит и желтуха, было связано с применением ампициллина/сульбактама. Пациентам рекомендуется обратиться к врачу при проявлении признаков и симптомов заболевания печени.

Поскольку инфекционный мононуклеоз имеет вирусное происхождение, ампициллин не следует применять при лечении данного заболевания.  У высокого процента больных мононуклеозом, получающих ампициллин, развивается кожная сыпь.

Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять дисфункцию системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную системы.

Аллопуринол

При одновременном применении ампициллина и аллопуринола значительно повышается риск развития кожных реакций, по сравнению с соответствующей частотой у пациентов, получающих только ампициллин.

Антикоагулянты

Пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов).

Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины)

Бактериостатические препараты могут нарушать бактерицидный эффект пенициллинов. Следует избегать одновременного применения.

Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены

Сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов, у женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Хотя подобная связь кажется маловероятной, пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности.

Метотрексат

Совместное назначение пенициллинов приводило к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать. Может потребоваться увеличение доз лейковорина и введение в течение более длительных периодов времени.

Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон)

Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон могут продлевать выведение пенициллинов, о чем свидетельствует увеличение периода полувыведения пенициллинов.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности.

Влияние на лабораторные показатели

Неферментативные методы определения сахара в моче, с использованием реактивов Бенидикта, Фелинга или Клинитеста могут дать ложноположительный результат. Отмечалось, что применение ампициллина у беременных женщин приводило к преходящему снижению в плазме крови уровней общего связанного эстриола, эстриолглюкоронида, а также связанного эстрона и эстрадиола. Этот эффект также может наблюдаться при применении ампициллина и сульбактама.

Вспомогательные вещества

В составе препарата Юниктам содержится полиэтиленгликоль 6000. Полиэтиленгликоль обладает эффектами, подобные действию алкоголя.

Беременность

Сульбактам и ампициллин проникают через плацентарный барьер. Безопасность препарата у беременных женщин не установлена. В связи с этим применение препарата беременным женщинам требует тщательной оценки и анализа вероятного положительного эффекта препарата для матери в сравнении с потенциальным риском для плода. Препарат рекомендуется применять строго по назначению врача.

Кормление грудью

Применение султамициллина в период кормления грудью не рекомендуется. С молоком выделяются низкие концентрации ампициллина и сульбактама. Это следует учитывать, поскольку новорожденные могут подвергнуться воздействию сультамициллина, особенно потому, что функция почек у новорожденных не полностью развита.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом того, что существует возможность возникновения побочных эффектов у пациента, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортного средства и работе с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза сультамициллина для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 375–750 мг два раза в день.

При лечении неосложненной гонореи препарат назначается однократно в дозе 2,25 г (6 таблеток дозировкой 375 мг). Для поддержания постоянного уровня в сыворотке крови препарат может применяться в комбинации с 1 г пробеницида.

В случае гонореи с подозрением на сифилис перед приемом султамициллина необходимо проводить темнопольную микроскопию и ежемесячные серологические тесты в течение как минимум четырех месяцев.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов нет необходимости коррекции дозы.

Применение при нарушении функций почек

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина <30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме остается неизменным. В таких случаях кратность применения препарата уменьшается или удлиняются интервалы между приемами.

Метод и путь введения

Для перорального применения

Длительность лечения

Лечение обычно продолжают до 48 часов после исчезновения гипертермии и других аномальных признаков заболевания. Лечение обычно длится 5-14 дней, но при необходимости период лечения может быть продлен.

В случае инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, лечение продолжается не менее 10 дней с целью профилактики таких осложнений, как гломерулонефрит и ревматизм.

Информация о токсическом действии ампициллина и сульбактама у людей ограничена. Признаки, возникающие при передозировке препарата, существенно отличаются от его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости, могут вызывать нарушение функции центральной нервной системы, включая судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ампициллин и сульбактам удаляются из крови с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- кандидозная инфекция

- головная боль

- диарея, тошнота, рвота, боли в животе

- сыпь, зуд

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- головокружение

- артралгия

- усталость, недомогание

- дерматит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранный колит, устойчивость к патогенам

- панцитопения, увеличение времени свертывания крови, тромбоцитопения

- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок

- анорексия

- нейротоксичность, сонливость, седатация

- диспноэ

- геморрагический энтероколит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, дисгевзия, метеоризм, диспепсия, изменение цвета языка

- желтуха, нарушения функции печени

- воспаление мышц

- кожные реакции, крапивница, эритема, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), многоформная эритема,  эксфолиативный дерматит

- повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.