Одна таблетка содержит

активное вещество: кеторолака трометамол 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кросповидон, лактозы моногидрат,

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171, пропиленгликоль, макрогол-4000

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.)

- повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)

- астма, крапивница или аллергические реакции в анамнезе после приема аспирина  или других НПВП

- пациенты, получающие лечение аспирином или другими НПВП

- одновременное лечение с антикоагулянтами (в том числе варфарином и низкой дозой гепарина (2500 - 5000 ЕД каждые 12 часов)), пентоксифиллином, пробенецидом или солями лития

- бронхиальная астма 

- ринит с или без полипов, ангионевротический отек, бронхоспазм

- гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины)

- дегидратация

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь или перфорация в анамнезе

- печеночная и/или почечная недостаточность (креатинин  плазмы  выше          50 мг/л)

- геморрагический инсульт (подтвержденный или подозреваемый), геморрагический диатез, высокий риск развития кровотечения (в том числе после операций), нарушения свертывания крови

- состояние до или после проведения аорто-коронарного шунтирования

- выраженная сердечно-сосудистая недостаточность

- для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность, роды, период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (понижается синтез простагландинов в почках). При одновременном приеме с фуросемидом кеторолак снижает мочегонное действие фуросемида примерно на 20%.

Совместное назначение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичности, с метотрексатом – гепато- и нефротоксичности.

На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ. Совместное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (при этом следует контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск развития кровотечения.

Повышает эффект наркотических анальгетиков.

При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в том числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

С осторожностью: следует назначать препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек (креатинин плазмы ниже 50 мг/л), холестазе, активном гепатите, сепсисе, системной красной волчанке, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, пациентам в возрасте старше 65 лет.

Следует учитывать, что влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

С осторожностью назначают препарат пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда простагландины почек играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем выводящейся мочи, пока у пациента не наступит нормоволемия.

Задержка жидкости и отеки

Сообщалось о задержке жидкости и отеке во время применения кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

На данное время нет достаточной информации, чтобы оценить такой риск для кеторолака трометамина. Пациенты с неконтролированной артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под присмотром врача.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек. При необходимости кеторолак можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Не рекомендуется использовать кеторолак одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Для снижения риска развития НПВП-гастропатии назначаются антацидные лекарственные средства, мизопростол, омепразол.

Больным с нарушением свертывания крови препарат назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов; особенно важно в послеоперационном периоде и требует тщательного контроля гемостаза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у значительной части больных при применении кеторолака развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами).

Режим дозирования

Кеторолак применяют внутрь однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома по 10 мг до 4-х раз в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

При переходе с парентерального введения Кеторолака, доза обеих лекарственных форм не должна превышать 90 мг (60 мг - для пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек, печени, а также пациентов с массой тела менее 50 кг) и при этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 40 мг.

При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней.

Метод и путь введения

Кеторолак применяют внутрь однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома по 10 мг до 4-х раз в сутки.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушения функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии. Кеторолак не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Часто – 1/100 назначений (> 1 % и < 10 %), редко – 1/1000 назначений (> 0,1 % и < 1 %)

Часто

- головная боль, головокружение, сонливость

- гастралгия, диарея, стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка

- повышение артериального давления

- отек лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, увеличение массы тела, повышенное потоотделение

Редко

- кожная сыпь (включая макуло-папулезную сыпь), пурпура, эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза

- снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта  (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением – боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит

- кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение

- бронхоспазм или одышка, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания)

- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия)

- анемия, эозинофилия, лейкопения

- отек языка, лихорадка

Иногда

- асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморочные состояния

– изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или дипноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!