Одна таблетка содержит                                                                   

активные вещества: амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500.00 мг или 875.0 мг;

калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1 :1) (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг) 300.00 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Препарат Клавирекс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 12 лет:

• острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
• острый средний отит
• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе, воспаление подкожной клетчатки, укусы животных, тяжелый абсцесс зуба с распространяющимся воспалением подкожной клетчатки
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

• известная повышенная чувствительность к препаратам из группы пенициллинов или к любому компоненту препарата
• известная повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
• дети младше 12 лет или имеющие массу тела менее 40 кг
• одновременное применение с пробенецидом (противоподагрическое средство)
• инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: лечение проводят с осторожностью, необходим регулярный контроль функции печени. 

Пациенты с почечной недостаточностью: возможна корректировка врачом суточной дозы препарата с учетом показателей работы почек.

Пероральные препараты, понижающие свертываемость крови: были выявлены случаи ухудшения свертывания крови (удлинения протромбинового времени) у пациентов, получавших одновременно с амоксициллином препараты, понижающие свертываемость крови (аценокумарол и варфарин), поэтому необходим контроль показателей свертывания крови и при необходимости корректировка дозы пероральных противосвертывающих препаратов.

Метотрексат: пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может вызвать усиление его токсического действия.

Пробенецид: противопоказано применение препарата Клавирекс одновременно с пробеницидом, так как пробеницид уменьшает выведение почками амоксициллина и их одновременное применение может привести к усилению действия амоксициллина.

Микофенолата мофетил: при совместном применении с препаратом Клавирекс у пациентов, принимающих микофенолата мофетил, может снижается его концентрация, поэтому сразу после приема препарата Клавирекс пациент нуждается в наблюдении врача.

Перед началом лечения препаратом Клавирекс необходимо подробно рассказать врачу о всех имеющихся у вас в прошлом реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие антибиотики.

Повышенная чувствительность к пенициллину: описаны серьезные, иногда со смертельным исходом, реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще отмечались у пациентов с реакциями на пенициллины в прошлом или при наследственной предрасположенности к аллергическим реакциям. В случае появления аллергической реакции, вам необходимо прекратить прием препарата Клавирекс и срочно обратиться к врачу.

В случае отсутствия эффекта на лечение препаратом Клавирекс, необходимо обратиться к врачу для проведения коррекции лечения. При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Клавирекс. Противопоказано применение препарата для лечения устойчивого к пенициллину возбудителя S. pneumoniae.

Инфекционный мононуклеоз: препарат Клавирекс противопоказан при подозрении на инфекционный мононуклеоз, потому что у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную сыпь.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное лечение препаратом Клавирекс может сопровождаться выраженным ростом нечувствительных микроорганизмов.

При появлении в начале лечения препаратом Клавирекс, тяжелого распространенного поражения кожи с сыпью на коже и повышением температуры тела, необходимо срочно прекратить применение препарата Клавирекс и обраться к врачу. В этих случаях противопоказано любое последующее применение амоксициллина.

Пациенты с нарушением функции печени: с осторожностью необходимо применять препарат Клавирекс у пациентов с нарушением функции печени. Такие случаи отмечались в основном у мужчин, пожилых и редко у детей, которые длительно принимали препарат.  Признаки и симптомы поражения печени обычно появляются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после окончания лечения. Как правило, эти симптомы были обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они отмечались у пациентов, имеющих тяжелое основное заболевание или при одновременном применении препаратов, оказывающих токсическое действие на печень.

 Воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит): отмечались случаи развития воспаления слизистой оболочки толстой кишки на фоне применения антибиотиков, тяжесть колита была разной, от легкой до тяжелой, угрожающей для жизни. Необходимо знать о возможности развития колита при появлении жидкого стула в период приема антибиотиков или после окончания лечения. При появлении длительно сохраняющегося или частого жидкого стула, при спазмах в области живота, лечение препаратом Клавирекс должно быть немедленно прекращено и необходимо срочно обратиться к врачу. При этом заболевании противопоказаны препараты, уменьшающие перистальтику кишечника.

При длительной терапии врач будет регулярно контролировать функцию внутренних органов (почек, печени и системы кроветворения).

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, изредка наблюдалось ухудшение свертывания крови, поэтому при одновременном применении препарата Клавирекс и препаратов, понижающих свертываемость крови, врач может контролировать лабораторные показатели свертывания крови, а при необходимости, снизить дозу препаратов, понижающих свертываемость крови.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с почечной недостаточностью, врач проводит соответствующую корректировку дозы препарата, для предупреждения повышения его уровня в крови и развития судорог.

У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях могут появиться кристаллы в моче. Для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина, в период применения его высоких доз, рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез. Пациентам с катетером в мочевом пузыре, необходимо обращать внимание на его проходимость и выделение через него мочи.

В период лечения амоксициллином, при определении содержания глюкозы в моче, рекомендуется определение методом ферментного окисления глюкозы, так как не ферментные методы могут дать ложноположительный результат.

Препарат Клавирекс может быть причиной ложноположительной реакции Кумбса.

У пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту возможны ложноположительные результаты теста на наличие возбудителя Platelia Aspergillus EIA (аппарат Bio-Rad Laboratories), поэтому этот результат лучше подтверждать другими методами диагностики.

Применение в педиатрии: данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препараты в виде суспензии для приема внутрь.

Беременность и период лактации

Применение в период беременности: исследования на животных не указывают на прямое или косвенное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода, течение родов или развитие ребенка после рождения. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты у женщин во время беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков развития. В одном исследовании, у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой вызывало повышенный риск тяжелого воспаления слизистой оболочки кишечника у новорожденных. Необходимо избегать применения препарата Клавирекс во время беременности, если только врач не считает это необходимым.

Применение в период лактации: оба активных компонента препарата выделяются с грудным молоком, поэтому при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как жидкий стул и грибковые инфекции слизистых оболочек. Также возможна аллергизация организма ребенка. В этих случаях, врач может рекомендовать прекращение грудного вскармливания. В период кормления грудью, препарат Клавирекс разрешается применять, только после проведения оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных. Тем не менее, препарат Клавирекс может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Режим дозирования

Препарат Клавирекс может применяться для лечения инфекций, вызванных чувствительными к действию препарата возбудителями.

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/ клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Клавирекс для лечения отдельных инфекций врачом учитывается:

• чувствительность возбудителяк антибиотику
• степень тяжести и локализацию инфекции
• возраст, весифункцию почекпациента, как показано ниже.

Взрослые и дети старше 12 лет ≥ 40 кг

Общая суточная доза составляет: амоксициллина 1500 мг/клавулановой кислоты 375 мг.

 Режим дозирования для таблеток Клавирекс 500 мг/125 мг: принимать по 1 таблетке 500 мг/125 мг х 3 раза в сутки.

Режим дозирования для таблеток Клавирекс 875 мг/125 мг: принимать по 1 таблетке 875 мг/125 мг х 2 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, может назначаться более высокая доза препарата Клавирекс 875 мг/125 мг: по 1 таблетке 875 мг/125 мг х 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет:

для дозировки 500 мг/125 мг - 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (1 таблетке 500 мг/125 мг х 3 раза в сутки);

для дозировки 875 мг/125 мг - 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (по 1 таблетке х 2 раза в сутки) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (по 1 таблетке х 3 раза в сутки).

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, препарат Клавирекс рекомендуется принимать вместе с пищей, для его максимального всасывания - в начале приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема препарата зависит от ответа организма на лечение. Некоторые заболевания (например, гнойное воспаление кости - остеомиелит) могут потребовать более длительного лечения. Обычно, продолжительность лечения не превышает 14 дней.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-солевого состава крови. Образование кристаллов амоксициллина в некоторых случаях приводит к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или при приеме больших доз препарата, возможны судороги.

Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-солевого баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Очень часто

- жидкий стул.

Часто

- грибковое поражение кожи и слизистых оболочек

- рвота, тошнота¹.

Редко

-обратимое уменьшение количества лейкоцитов крови (включая уменьшение нейтрофилов), тромбоцитопения

- мультиформная эритема⁴, кожная сыпь⁴, зуд⁴, крапивница⁴

- головокружение, головная боль

- боли или дискомфорт в верхнем отделе живота

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ ².

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- быстрый рост нечувствительных микроорганизмов

- снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов и моноцитов в крови (обратимый агранулоцитоз)

- малокровие, вызванное преждевременным распадом красных клеток крови

- удлинение времени кровотечения и показателя протромбинового времени

- отек подкожных тканей из-за повышенной проницаемости сосудов и перемещения в них сосудистой жидкости (ангионевротический отек), анафилаксия, лекарственная реакция с повышением эозинофилов и системными симптомами, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов

- повышенная активность (преходящая)

- судороги

- воспаление мозговых оболочек, вызванное не бактериями (асептический менингит)

-воспаление слизистой оболочки кишечника, вызванное приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный волосатый язык (хроническое разрастание нитевидных сосочков языка)

-гепатит³, желтое окрашивание кожи и слизистых, вызванное нарушением образования и выделения желчи в организме (холестатическая желтуха) ³

- тяжелое острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона⁴, токсический эпидермальный некролиз⁴), тяжелое распространенное воспалительное заболевание кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (эксфолиативный буллёзный дерматит⁴)

- тяжелая остро развивающаяся кожная реакция с элементами сыпи, заполненными гноем (острый генерализованный экзантематозный пустулёз)  

- воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), образования кристаллов амоксициллина в моче. 

¹ Тошнота чаще при применении внутрь более высоких доз, желудочно-кишечные реакции можно уменьшить, принимая амоксициллин/клавулановую кислоту в начале приема пищи.   

² Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечалось у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, значение этих результатов неизвестно. 

³ Эти осложнения были отмечены при применении препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами.

⁴ При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!