100 гр суспензии содержат

активное вещество - мометазона фуроата моногидрата 0,05173 г

(эквивалентно мометазона фуроату)      50 мкг/доза,

вспомогательное вещество – бензалкония хлорида раствор (соответствующий бензалкония хлориду), глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Авицель RC591), лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

• симптоматическое лечения сезонного и круглогодичного (хронического) аллергического ринита у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
• профилактика аллергического ринита (рекомендуется начать лечение за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона цветения.
• лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет.
• симптоматическое лечение неосложненного острого риносинусита (симптомы длительностью более 1 недели, но менее 4 недель) у пациентов без выраженных симптомов бактериальной инфекции (т.е. без стойких симптомов воспаления с одной стороны, без симптомов вовлечения в воспалительный процесс зубов, без стойкого отека лица) у взрослых, подростков и детей старше 12 лет.

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

Моместер не следует применять у пациентов с недолеченной локальной инфекцией слизистой носовых ходов.

Моместер не следует применять у пациентов, недавно перенесших хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран).

Мометазона фуроат следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при герпесной инфекции глаз.

Как и при любом другом длительном лечении пациенты, применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию мометазона фуроатом и обратиться к лечащему врачу для назначения специального лечения.

При длительной терапии мометазоном не наблюдалось признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГНО). Тем не менее, необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, получавшими Моместер в курсе длительной терапии, так как существуют отдельные ситуации, в которых возможно нарушение функции надпочечников. Особо внимательное наблюдение следует проводить за пациентами, переходящим на лечение мометазоном после длительного приема системных глюкокортикоидов, в особенности если клиническая картина позволяет предположить нарушение функции ГГНО.

В настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, недостаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует провести дополнительные методы диагностики.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность. Следует учитывать повышенный риск заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), и проконсультироваться с лечащим врачом, если такой контакт произошел.

При переходе с терапии системными глюкокортикоидами на терапию мометазоном возможно появление симптомов отмены. Симптомы отмены будут проходить параллельно с симптомами со стороны носовой полости. Следует придерживаться выбранной схемы лечения.

При переходе с терапии системными глюкокортикоидами на терапию мометазоном возможно временное обострение симптомов аллергии, которые подавлялись приемом системных кортикостероидов.

Сообщалось о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

В результате системного и местного воздействия глюкокортикоидов могут возникнуть нарушения зрения. Если после применения препарата Моместер появятся симптомы снижения остроты зрения или другие симптомы со стороны глаз, следует обратиться к окулисту для диагностики возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная хориоретинопатия сетчатки (ЦХРС), которую диагностировали после системного и местного применения кортикостероидов.

Острый риносинусит: если в ходе лечения появляются признаки бактериальной инфекции пазух (например, лихорадка, устойчивая односторонняя боль лица или зубов, отек глазницы или области вокруг глаз, ухудшение симптомов болезни после временного улучшения), следует незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Мометазон метаболизируется в печени при участии цитохрома CYP3A4.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4, (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобисцитат), повышает плазменную концентрацию кортикостероидов и риск системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения этих препаратов, кроме случаев, когда польза от применения перевешивает риск системных побочных эффектов. В таких случаях требуется дополнительное наблюдение на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикоидов.

При исследовании клинического взаимодействия с лоратадином фармакокинетического взаимодействия не обнаружено, профиль безопасности также не изменился.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Лечение высокими дозами может привести к клинически выраженному подавлению роста у детей. Механизм возникновения данного эффекта до конца не изучен. Дети, находящиеся на длительной терапии кортикостероидами, должны находиться под наблюдением педиатра с тщательным контролем показателей роста и развития. В исследованиях терапии мометазона фуроатом в дозе 100 мкг/сут у 49 детей в течение года не было отмечено задержки роста и развития.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Безопасность и эффективность лечения острого риносинусита мометазона фуроатом у детей младше 12 лет не изучалась.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Моместер содержит бензалкония хлорид. Препарат содержит 20 мкграмм бензалкония хлорида в одной дозе. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение слизистой носа.

Во время беременности или лактации

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона фуроат следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Моместер не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых), подростки и дети старше 12 лет

Рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут, предпочтительно в утреннее время, (общая суточная доза составляет 200 мкг мометазона фуроата).

После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза – 100 мкг мометазона фуроата).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 100 мкг мометазона фуроата). Не следует превышать рекомендованную дозу.

Назальные полипы

Взрослые старше 18 лет

Рекомендовано проводить по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза – 400 мкг мометазона). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 200 мкг мометазона). Если после 5-6 недель терапии не наблюдается улучшения, необходимо рассмотреть альтернативные методы терапии.

Назальный спрей с мометазона фуроатом был эффективен и безопасен при терапии назальных полипов в течение четырех месяцев в суточной дозе 400 мкг.

Острый риносинусит

Взрослые, подростки и дети старше 12 лет

Рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 2 раз/сут. Это соответствует общей суточной дозе 400 мкг мометазона фуроата.

В случае, если симптомы будут сохраняться или ухудшаться, следует повторно обратиться к лечащему врачу.

Метод и путь введения

Моместер следует применять только интраназально. Несмотря на возможное отсутствие немедленного терапевтического эффекта, следует регулярно применять лекарственное средство, чтобы добиться полного терапевтического эффекта.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования.

Перед первым применением назального спрея Моместер необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея.

Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности передозировка мометазона фуроатом маловероятна (при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае передозировки необходимо наблюдение за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

При аллергическом рините

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

Частота неизвестна

- снижение остроты зрения

Эпизоды носового кровотечения, как правило, носили легкий характер и купировались самостоятельно. Они встречались чаще в группе, получавшей препарат по сравнению с группой, получавшей плацебо (на 5%), однако с той же или более низкой частотой по сравнению с группой, получавшей другие кортикостероиды (на 15%). Все остальные нежелательные реакции были сравнимы с группой плацебо.

В педиатрических исследованиях частота нежелательных реакций по сравнению с плацебо была выше; в частности, частота носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения слизистой оболочки носа (2%) и чихания (2%).

При лечении назальных полипов

Дозы 200 мкг 1 раз в сутки:

Часто

- инфекция верхних дыхательных путей, носовое кровотечение

- головная боль

Дозы 200 мкг 2 раза в сутки:

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

Редко

- инфекция верхних дыхательных путей

- реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая бронхоспазм и диспноэ.

Очень редко

-анафилактическая реакция, ангионевротический отек, нарушения вкуса или обоняния

В группе пациентов с назальными полипами общая частота нежелательных реакций совпадала с группой аллергического ринита.

При лечении риносинусита

Часто

-носовое кровотечение

- боль в животе, диарея, тошнота

- головная боль

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция – носовое кровотечение, в группе плацебо была представлена практически так же часто (2,6%), как и в группе, которая получала мометазона фуроат (2,9% и 3,7%).

Системные нежелательные реакции при применении глюкокортикоидов интраназально могут проявляться при назначении высоких доз в течение длительного времени.

Сообщалось о развитии отдельных случаев глаукомы и/или повышенного внутриглазного давления после применения кортикостероидов интраназально. 

Сообщалось о случаях нарушения четкости зрения после применения топических кортикостероидов.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.