Одна таблетка содержит

активные вещества: витамина В₁ (тиамина гидрохлорида)* 100 мг, витамина В₆ (пиридоксина гидрохлорида)* 200 мг, витамина В₁₂ (цианокобаламина)* 0.2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат,

пленочная оболочка: Opadry II 57U White: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи.

* - в пересчете на 100 % вещество.

Фармакокинетика

Тиамин. После применения внутрь подвергается дозированному транспорту, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа.

Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. Из-за быстрого метаболизма резервные запасы витамина очень ограничены и расходуются через 4-10 дней.

Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2-5 часов.

В организме человека может сохраняться приблизительно 40-150 мг витамина, 1,7-3,6 мг выводится с мочой за сутки.

Цианокобаламин. Витамин В₁₂ всасывается из желудочно-кишечного тракта при помощи двух механизмов:

• высвобождение под действием желудочного сока и быстрого сочетания с внутренним фактором;

• независимо от внутреннего фактора за счет пассивного попадания в кровь.

При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Витамин В₁₂ накапливается в основном в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05 % от количества, которое сохраняется. Витамин В₁₂ в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Фармакодинамика

Лекарственное средство содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов В: тиамин (В₁), пиридоксин (В₆) и цианокобаламин (В₁₂) имеют особое значение в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме, происходящем в центральной и периферической нервной системе.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В₁, В₆ и В₁₂ восполняет недостаточное поступление витаминов с едой, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать природные механизмы восстановления.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ имеют очень низкую токсичность и не представляют потенциального риска для человека.

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний:

• невралгия тройничного нерва

• межреберная невралгия

• ишиалгия

• поясничный синдром (люмбаго)

• плексит (шейного и плечевого сплетений)

• корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника

• прозоплегия (поражение лицевого нерва)

• повышенная чувствительность к каким-либо компонентам лекарственного средства

• аллергические заболевания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока)

• эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия

• детский возраст до 18 лет

• беременность или период лактации

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуритики, тормозящие канальцевую реабсорбцию (например, фуросемид), во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пенициламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В₆.

При одновременном применении витамин В₆ может снижать эффективность леводопы.

Лекарственное средство в больших дозах нельзя применять более 4 недель, поскольку это может спровоцировать неврологические симптомы.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку лекарственное средство содержит витамин В₆, его следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функций почек и печени.

При введении витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В₁₂, не следует применять лекарственное средство.

Лекарственное средство не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Беременность и период лактации

Применение лекарственного средства противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Педиатрия

Применение лекарственного средства детям противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

В случаях, если во время лечения лекарственным средством наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После периода лечения длительностью 4 недели врач принимает решение относительно коррекции и снижения доз лекарственного средства.

Витамин В₁: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов.

Витамин В₆: обладает очень низкой токсичностью. Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после применения более 2 г за сутки.

Чрезмерное применение витамина В₆ в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

Витамин В₁₂. После парентерального введения (очень редко – после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В₁₂ в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень редко

- хроническое злоупотребление чрезвычайно высокими дозами витамина В₆ может вызвать расстройства чувствительности, повышенную потливость, тахикардию

- анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница

Неизвестно

- долговременное применение (свыше 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В₆ ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли

- желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.