Одна капсула содержит

активное вещество – пирацетам – 400 мг,

вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной,

состав оболочки: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.

Пирацетам показан взрослым пациентам, страдающим кортикальной миоклонией, независимо от этиологии, в составе комплексной терапии.

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;

- хорея Гентингтона;

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

- терминальная стадия почечной недостаточности (КК  20 мл/мин);

- психомоторное нарушение на момент назначения препарата;

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не изменяет дозы аценокумарола необходимой для достижения MHO (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и сыворотки.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения, а также пациентам, использующим антикоагулянты, антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

У больных с почечной недостаточностью следует определять остаточный азот и креатинин, при болезнях печени лабораторные показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

С осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы с выраженной артериальной гипотензией, нарушениях функции печени и почек.

У больных, получающих противоэпилептические препараты, пирацетам должен применяться на фоне продолжающейся основной терапии противоэпилептическими препаратами, так как у предрасположенных пациентов может понижаться порог судорожной готовности.

В случае возникновения нарушения сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.

При гипертиреозе применение пирацетама требует особой осторожности из-за риска усилия центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что капсулы пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у лиц младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Режим дозирования

Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Лечение начинаются с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или при незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени дозу корректируют в зависимости от КК, как указано в таблице.

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Для использования данной дозировочной таблицы необходимо провести оценку клиренса креатинина (CL_cr) пациента, выраженную в мл/мин.

CL_cr в мл/мин может оцениваться, начиная с определенного уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) при помощи следующей формулы:

CLcr	=	[140 – возраст (в годах)] х вес (кг)	( х 0,85 для женщин)
		72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл)

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Перорально

Симптомы: не сообщалось о дополнительных побочных реакциях, связанных с передозировкой пирацетамом. Самая тяжелая передозировка пирацетамом, о которой известно, заключалась в пероральном приеме 75 г, что привело к геморрагической диарее и боли в области живота.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточных данных).

Со стороны нервной системы и психики

Часто: нервозность, гиперкинезия.

Нечасто: депрессия, сонливость.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, тремор, спутанность сознания.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: геморрагические нарушения.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота.

Со стороны кожных покровов

Частота неизвестно: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

Нарушение метаболизма и питания

Часто: увеличение массы тела.

Со стороны половой системы

Частота неизвестна: половое возбуждение.

Со стороны органа слуха

Частота неизвестна: вертиго.

Общие расстройства

Часто: повышение веса.

Нечасто: астения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять по истечении срока годности!