Активные вещества - силденафила цитрат 70.225 мг (эквивалент силденафилу 50 мг), дапоксетина гидрохлорид 33.580 мг (эквивалентно дапоксетину 30 мг),

вспомогательные вещества : лактоза Spreydried 250, кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеат,

пленочная оболочка №14 (Opadray II Blue 85F20578): полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue # 2 / Индигокармин алюминий (Е132), железооксид желтый (Е172), спирт поливиниловый.

Для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

СИНЕГРА ^® LONG следует только пациентам, отвечающим назначенным критериям:

- время задержки интравагинальной эякуляции (ИВЭ) менее двух минут; 

- постоянные или периодические эякуляции при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения, а также до момента, желаемого пациентом; 

- заметный персональный дистресс или межличностные сложности, как следствие ПЭ; 

- слабый контроль эякуляции; 

- преждевременная эякуляции в анамнезе в большинстве попыток половых актов за последние 6 месяцев.

СИНЕГРУ ^® LONG следует применять только как лечение по требованию до предполагаемой сексуальной активности. Препарат не следует назначать для задержки эякуляции у мужчин, у которых не была диагностированна преждевременная эякуляция.

СИНЕГРА ^® LONG эффективна только при наличии сексуальной стимуляции.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Было показано, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов и его совместное введение донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказаний.

- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат), так как может привести к симптоматической гипотонии

- сопутствующее лечение препаратами с серотонинергическими эффектами (ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО), тиоридазином, СИОЗС, ТЦА) или в течение 14 дней после прекращения лечения ими. Точно так же не следует назначать их в течение 7 дней после приема приема СИНЕГРА ^® LONG

- одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир и т. д.

- препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силдфил, не следует использовать у мужчин, например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность)

- нарушения проводимости, такие как АВ блокада или синдром слабости синусового узла

- потеря зрения на один глаз передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предварительным применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

- мании или тяжелые депрессии в анамнезе

Безопасность препарата не изучалась в следующих подгруппах пациентов, и поэтому его применение противопоказано:

- тяжелая печеночная недостаточность,

СИНЕГРА ^® LONG применяется только у мужчин с преждевременной эякуляцией. СИНЕГРА ^® LONG не следует назначать мужчинам, которым не была диагностирована преждевременная эякуляция. Нет данных о безопасности и задержке эякуляции эффекта у мужчин без преждевременной эякуляции.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Перед началом лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции лечащего врача оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных заболеваний, связанной с сексуальной активностью. 

Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и кратковременному снижению артериального давления (см. Раздел 5.1). Перед назначением силденафила воздействовать на пациентов с определенными эффектами, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам пациентов с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациентам с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.

Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов от обморока. Недостаточно данных, распространяется этот повышенный риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед началом выполнения выполнить выполнить ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, лежа на спине и стоя). В случае наличия документированной или подозреваемой ортостатической реакции в анамнезе исключено лечение препаратом.

Пациентам необходимо знать, что они испытывать обморок в любое время с продромальными симптомами или без них во время применения дапоксетина. Выписывающий должен консультировать пациентов о том, как распознать продромальные признаки и симптомы, чтобы уменьшить вероятность серьезных травм. Пока симптомы не проходят, и будьте осторожны, чтобы избежать ситуации к травме, включая вождение или работу с опасными механизмами, в случае возникновения синкопе или других воздействий на ЦНС

Суицид / суицидальные мысли

Антидепрессанты, включая СИОЗС, увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и суицидальности в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет. В клинических испытаниях дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции. -II.

Приапизм

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе пациентов с анатомической деформацией полового члена, а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно) -клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствииложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.

Использование с другими ингибиторами PDE5 или другие методы лечения эректильной дисфункции.

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии, содержащие силденафил, не изучалось. Поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на зрение

Были случаи нарушения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием СИНЕГРА ^® LONG и обратиться к врачу.

Одновременный прием с ритонавиром

Совместное назначение силденафила с ритонавиром не рекомендуется (см. Раздел 4.5).

Совместное применение с альфа-адреноблокаторами

Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациента, принимающих альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием может привести к симптоматической гипотонии у предрасположенных лиц (см. Раздел 4.5). Для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза приема силденафила составляет 25 мг.

Влияние на свертываемость крови

Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека показывают, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют.

СИНЕГРА ^® LONG не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дополнительных лактозы в оболочке препарата.

Женщины

СИНЕГРА ^® LONG не показан для применения женщинами.

Возможное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы

При приеме препарата с ингибиторами моноаминооксидазы возможно возникновение сильного фактора, иногда со смертельным исходом, которые включают расстройство вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменения психического состояния, включая выраженное возбуждение, переход в делирий и кому.

Совместное действие СИОЗС и ингибиторов МАО может действовать синергически, повышенное артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому СИНЕГРА ^® LONG не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после приема СИНЕГРА ^® LONG.

Другой лекарственное Влияние препаратов на СИНЕГРА ^® LONG

При одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) снижается клиренс силденафила. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ-ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (разовой дозой 100 мг) приводил к увеличению C _max  силдена кратфила на 300% (4-кратно), а также к увеличение AUC силденафила в плазме на 1 000% (11-кратно). Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Исходя из этого одновременное применение СИНЕГРА ^®ДЛИННЫЙ с ритонавиром не рекомендуется в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не превышает 25 мг в течение 48 часов. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, препаратами силденафила, приводящими к увеличению C _max  силденафила, а также увеличению AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имели бы более выраженный эффект. При приеме СИНЕГРА ^® LONG вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила. При совместном применении признаков на показатели AUC, C _max , t _max, константу скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин, являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме при одновременном применении. Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме. Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида / алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. На фармакокинетику силденафила не влияет одновременное лечение ингибиторами CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты), тиазидными, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов и индукторами активности активности цитохрома CYP450 (рифампицин и барбитураты). Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он способен вступить в серьезные испытания с силденафилом.

Лекарственные препараты, действующие на ЦНС

Систематической оценки приема СИНЕГРА ^® LONG совместно с лекарственными пациентами препаратами, действующими на ЦНС (напр., Противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием) у с преждевременной эякуляцией не проводилось. Поэтому при необходимости назначения СИНЕГРА ^® LONG и лекарственных препаратов рекомендуется соблюдение осторожности. Использование СИНЕГРА ^® LONG с помощью средств, обладающих седельными свойствами, такими как наркотики и бензодиазепины, может дополнительно увеличить сонливость и головокружение.

Влияние СИНЕГРА ^® LONG на другие лекарственные препараты

Данные о взаимодействии СИНЕГРА ^® LONG с ингибиторами неспецифических фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.

В соответствии с применением применения на сигнальный путь NO / цГМФ СИНЕГРА ^® LONG усиливает гипотензивный эффект нитратов, соответствующее применение препарата с донми оксида азота или нитратами противопоказано в любой форме.

Одновременное применение СИНЕГРА ^® ДОЛГО у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы СИНЕГРА ^® LONG. При одновременном применении лекарственных препаратов: альфа-адреноблокаторы, доксазозин и силденафил у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП), стабилизированной с помощью терапии доксазозином наблюдалось дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 - 9/5 мм рт ст . При одновременном применении СИНЕГРА ^®ДОЛГОВАЯ и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях у пациентов симптоматической артериальной гипотензии, случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. При одновременном применении СИНЕГРА ^® LONG с толбутамидом или варфарином, оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий обнаружено не было. СИНЕГРА ^® LONG не влияет на увеличение времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты. При применении СИНЕГРА ^®LONG одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт ст. СИНЕГРА ^® LONG не влияет на фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

Этанол

Совместное введение разовой дозы этанола, 0,5 г / кг (напитка 2), не влияло на фармакокинет дапоксетина (разовая доза 60 мг); однако дапоксетин в сочетании с этанолом усиливал сонливость и значительно снижает самооценку активности. Фармакодинамические измерения когнитивных нарушений (Тест на скорость бдительности цифр, тест на замену цифровых символов) также продемонстрировал аддитивный эффект, когда дапоксетин вводил совместно с этанолом. Одновременный прием алкоголя и дапоксетина увеличивает вероятность или серьезность побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, полученные рефлексы или изменение суждения. Комбинация алкоголя с дапоксетином может усиливать эти связанные с алкоголем эффекты, а также может усиливать нейрокардиогенные нежелательные явления, такие как обмороки, тем самым увеличивая риск случайных травм;^® ДЛИННЫЙ

Репродуктивная функция

Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.

Особенности применения на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Препарат может иметь незначительное влияние на способность управлять средствами или работать с опасными механизмами. У пациентов, получавших дапоксетин в клинических испытаниях, отмечалось головокружение, нарушение внимания, обмороки, помутнение зрения и сонливость

Как они могут реагировать на СИНЕГРА ^® LONG, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.

Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет)

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов 1 таблетка в сутки примерно за 1 - 3 часа до предполагаемого полового акта.

Препарат не предназначен для постоянного ежедневного применения. Препарат не следует принимать чаще, чем один раз каждые 24 часа.

Данные, касающиеся эффективности и безопасности препарата в течение 24 недель лечения, ограничены. Клиническую целесообразность продолжения терапии препаратом СИНЕГРА ^® LONG и соотношение польза-риск повторно оценивать, по меньшей мере, каждые шесть шесть лет.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

СИНЕГРА ^® LONG следует проглатывать целиком, чтобы избежать ощущения горького привкуса, запивая полным стаканом воды, можно принимать с пищей или без. СИНЕГРА ^® LONG следует принимать при необходимости лечения только перед предполагаемым половым актом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность препарата не была установлена ​​у пациентов возраста 65 лет и старше.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Препарат не рекомендуется для использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (класс B и C по Чайлд-Пью)

Дети

Препарат не показан для применения в данной категории по показанию преждевременная эякуляция и или эректильная дисфункция. 

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 (ритонавир) противопоказан.

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом.

Силденафил

Симптомы: Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800, были сопоставимы с использованием более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенного доз силденафила (200 мг) не повышает эффективность использования препарата, увеличивая увеличение нежелательных факторов (большая боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение: в случае передозировки следует принять стандартные стандартные меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Дапоксетин

О случаях передозировки не сообщалось.

Не было неожиданных побочных эффектов в клиническом фармакологическом исследовании дапоксетина с суточной дозой до 240 мг (две дозы по 120 с интервалом в 3 часа). Общие симптомы передозировки СИОЗС включают серотонин-опосредованные побочные реакции, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота, тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: В случаях передозировки стандартные поддерживающие меры должны быть приняты по мере необходимости. Из-за связывания белка и большого объема распределения гидрохлорида дапоксетина, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание вряд ли будут полезны. Никаких специфических антидотов для дапоксетина не известно.

При применении силденафила и дапоксетина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по типу их следующим проявлением: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (≥ 1/10 000 и <1/1000).

Очень часто

- головная боль, головокружение, тошнота

Часто

- цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

- гиперемия, приливы

- заложенность носа, зевота

- диспепсия: диарея, рвота, запор, боли в животе, вздутие живота, метеоризм, дискомфорт в желудке

- тревожность, ажитация, беспокойство, аномальные сновидения, снижение либидо

- сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезия, звон в ушах

- гипергидроз

- эректильная дисфункция

- усталость, раздражительность

- повышенное артериальное давление

Нечасто

- ринит

- гиперчувствительность

- сонливость, гипестезия, обмороки, обмороки вазовагальные, постуральное головокружение, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, летаргия, седация, пониженный уровень сознания

- нарушение, связанное со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, нарушение зрения: яркость зрительного восприятия, конъюнктивит, мидриаз

- пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

- тахикардия, ощущение сердцебиения, остановка синусного узла, синусовая брадикардия

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, рост ортостатического артериального давления

- носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

- абдоминальный дискомфорт, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту

- сыпь, зуд, холодный пот

- миалгия, боль в конечностях

- гематурия, нарушение эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, парестезия половых органов у мужчин

- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость (астения), чувство жара, ощущение нервного напряжения, ощущение опьянения

-депрессия, депрессивное настроение, эйфорическое настроение, измененное настроение, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, анормальное мышление, гипервизилитность, нарушение сна, легкая бессонница, средняя бессонница, кошмар, бруксизм, потеря либидо, аназоргмия

Редко

- острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ *, рецидив судорожного приступа *, обморок

- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва *, окклюзия сосудов сетчатки *, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловазидного тела , наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

- глухота

- внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

- оральная гипестезия

- срочная дефекация

- синдром Стивенса - Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *

- кровотечение из пениса, приапизм *, гематоспермия, усиление эрекции

- раздражительность

* побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

Хранить при температуре не выше 25 С, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!