Одна таблетка содержит:

активное вещество - суматриптана сукцината эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг соответственно,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, вода очищенная, кальция гидрофосфат безводный (А-Таb), кальция гидрофосфат безводный (Fujicalin SG), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-200), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Препарат Сумафикс применяется с целью купирования острых приступов мигрени с аурой или без нее. Препарат следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

 

- гиперчувствительность к суматриптану или другим вспомогательным компонентам препарата, перечисленных в разделе «состав»

- пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца или симптомами/признаками, указывающими на нее, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала), заболеваниями периферических сосудов

- пациенты с нарушением мозгового кровообращения в анамнезе или транзиторной ишемической атакой (ТИА)

- тяжелая печеночная недостаточность

- неконтролируемая артериальная гипертензия легкой степени, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени

- одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид)

- одновременный прием с другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (препарат Сумафикс возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- возраст старше 65 лет

Исследования у здоровых добровольцев указывают на то, что суматриптан не совместим с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.

Имеются ограниченные данные о взаимодействии с эрготаминсодержащими препаратами или другим агонистом рецепторов триптана/5-НТ_1. Теоретически возможен коронарный вазоспазм, следовательно их одновременный прием противопоказан.

Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого агониста рецепторов триптана/5-НТ₁, неизвестен. Это также зависит от дозы и типа используемых препаратов. Эффекты могут суммироваться.

Суматриптан можно принимать по прошествии 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или другого агониста рецепторов триптана/5-НТ₁. Также рекомендуется выждать по крайней мере шесть часов после приема суматриптана перед введением эрготаминсодержащих препаратов или, как минимум, 24 часа перед введением другого агониста рецепторов триптана/5-4НТ₁.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы, поэтому противопоказано их одновременное применение.

Имеются очень редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН.

 

Препарат Сумафикс следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Препарат Сумафикс не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА). После приема препарата Сумафикс могут возникнуть преходящие симптомы, как стеснение в грудной клетке и распространяться на область шеи. Если симптомы свидетельствуют о развитии ишемической болезни сердца, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие обследования.

Препарат Сумафикс не следует назначать пациентам с предрасполагающими факторами к ишемической болезни сердца без предварительной оценки сердечно-сосудистого статуса, к ним относятся курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальный период и мужчинам старше 40 лет. Хотя проведенное обследование позволяет выявить заболевание сердца не у всех пациентов, в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжёлые поражения сердца.

Препарат Сумафикс следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии лёгкой степени, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

В пострегистрационный период поступали сообщения о редких случаях развития серотонинового синдрома (включая изменение психического статуса, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗСН/ИОЗСН является клинически необходимым, рекомендуется соответствующее наблюдение за состоянием пациента.

Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, с нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени следует назначать препарат в дозе 50 мг.

Препарат Сумафикс следует принимать с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе или другими факторами риска, сопровождающиеся снижением судорожного порога, поскольку поступали сообщения о развитии судорожных приступов на фоне приема суматриптана.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако таким пациентам следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана.

Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Длительный прием любых анальгетиков при развитии головной боли способно их усугубить. В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу и отменить прием препарата. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.

Данный препарат содержит 11 мг (для дозировки 50 мг) и 22 мг (для дозировки 100 мг) натрия кроскармеллозы и 1 мг (для дозировки 50 мг) и 2 мг (для дозировки 100 мг) натрия гидрокарбоната в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Во время беременности или лактации

Имеются пострегистрационные данные о применении суматриптана у более 1000 женщин в течение первого триместра беременности. Поскольку имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Опыт применения суматриптана во втором и третьем триместрах ограничен.

Доклинические исследования на животных не указывают на прямое тератогенное воздействие или пагубное воздействие на пери - и постнатальное развитие. Однако у кроликов эмбриофетальная выживаемость была изменена. Применение суматриптана следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

При подкожном введении суматриптан секретируется в грудное молоко. Воздействие на детей можно свести к минимуму, избегая кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, сцеженное за данный промежуток, следует вылить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом Сумафикс может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и потенциально опасных механизмов.

 

Режим дозирования

Взрослые

Препарат Сумафикс показан для периодического неотложного лечения мигрени. Препарат Сумафикс не должен применяться в профилактических целях. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Препарат следует применять как можно раньше после наступления приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этих случаях приступы можно купировать приемом парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Препарат Сумафикс рекомендуется применять в качестве монотерапии для купирования острых приступов мигрени и не должен назначаться одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность суматриптана у детей до 10 лет не установлены. Клинические данные о применении у данной возрастной группы отсутствуют.

Эффективность и безопасность суматриптана у детей от 10 до 17 лет в клинических исследованиях не изучались. Следовательно использование суматриптана у детей от 10 до 17 лет не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика существенно не отличается от пациентов более младшего возраста, однако применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Симптомы: пероральная доза более 400 мг не вызывала другие побочные эффекты, чем те, которые перечислены выше.

Лечение: следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме неизвестно.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: часто (≥ от 1/100 до <1/10), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о нежелательных эффектах, могут являться симптомами мигрени.

Клинические данные

Часто

- головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая

парестезию и гипестезию

- транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы», ощущение удушья (одышка)

- тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)

- ощущение тяжести (носят обратимый, интенсивный характер. Могут затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и шею), миалгия

- боль, чувство жара или холода, напряжения или сжатия (симптомы носят временный, интенсивный характер и могут затронуть любую часть тела, включая грудную клетку и шею), слабость, усталость (носят временный характер, варьируются от лёгкой до умеренной степени)

- незначительные изменения функциональных показателей печени

Очень редко

- незначительные изменения функциональных показателей печени

Пострегистрационные данные

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций до редких случаев анафилактического шока

- судороги (однако некоторые из этих случаев наблюдались у пациентов с припадками в анамнезе или с сопутствующими состояниями, предрасполагающими к припадкам, также имеются сообщения о пациентах, у которых подобные факторы отсутствуют), тремор, дистония, нистагм, скотома

- подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения (включая сообщения о стойких дефектах. Однако причиной зрительных нарушений может быть сам приступ мигрени)

- брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда

- гипотензия, синдром Рейно

- ишемический колит, диарея, дисфагия

- ригидность затылочных мышц, артралгия

- усиление боли после травмы, усиление боли при воспалении

- страх

- гипергидроз

 

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из тройной ламинированной пленки, состоящей из полиамида/алюминия/ПВХ (поливинихлорида) и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахс

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности!