Одна таблетка содержит содержит:

активное вещество – тадалафил 5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, полиоксил 40 гидрогенизированное, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав оболочки: Опадрай II белый - гипромеллоза (Е464) (40%), лактозы моногидрат (28%), титана диоксид (Е171), триацетин (8%), тальк (Е553b) (5%)

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

Лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии простаты у взрослых мужчин.

Препарат ТРАФИЛ не предназначен к применению лицам женского пола.

Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Тадалафил может усиливать гипотензивное действие нитратов. Это является результатом комбинированного воздействия нитратов и тадалафила на оксид азота. Таким образом, назначение тадалафила пациентам, принимающим какие-либо формы органических нитратов, противопоказано.

Тадалафил нельзя применять мужчинам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для которых не рекомендована сексуальная активность. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности у пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием:

• пациентам с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней

• пациентам с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта

• пациентам с сердечной недостаточностью класса 2 или выше по классификации New York Heart Association в течение последних 6 месяцев

• пациентам с неконтролируемой аритмией, гипотонией (<90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой гипертензией

• пациентам, перенесшим инсульт в течение последних 6 месяцев.

Тадалафил противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии (ПИОН), не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5.

Совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотензии.

Перед началом терапии препаратом ТРАФИЛ

До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин.

До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел 4.3).

Перед терапией тадалафилом, пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы.

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших операцию на органы таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.

Сердечно-сосудистые заболевания

Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках пострегистрационного наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией перечисленных или других факторов. У пациентов, одновременно получающих гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае терапии тадалафилом на ежедневной основе, следует рассмотреть клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой в ходе гипотензивной терапии.

Прием препарата ТРАФИЛ на фоне приема α₁-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов (см. раздел 4.5). Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.

Зрение

Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапного нарушения зрения он должен прекратить прием препарата ТРАФИЛ и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4.3).

Снижение слуха или его внезапная потеря

Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предшествующие случаи потери слуха в анамнезе) пациентам следует прекратить прием препарата ТРАФИЛ и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печёночная недостаточность

Вследствие повышенного воздействия тадалафила (AUC или ППК – площадь под кривой), ограниченного клинического опыта и невозможности воздействия на клиренс путем диализа, дозировка препарата ТРАФИЛ с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения препарата ТРАФИЛ, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Приапизм и анатомические деформации полового члена

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся от 4 часов и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.

Препарат ТРАФИЛ следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Комбинированный прием с ингибиторами CYP3A4

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ТРАФИЛ пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови (см. раздел 4.5).

Сочетание тадалафила и других методов лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность сочетания тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости приема препарата ТРАФИЛ в таких комбинациях.

Лактоза

Препарат содержит лактозу (моногидрат). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат ТРАФИЛ.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 9 мг натрия кроскармеллозы в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Исследования взаимодействия проводились с 10 мг и/или 20 мг тадалафила, как указано ниже. Касаемо исследований взаимодействия, с использованием только 10 мг тадалафила, не могут быть полностью исключены клинически значимые взаимодействия при более высоких дозах.

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

Метаболизм тадалафила протекает в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола, селективного ингибитора CYP3A4, (в дозе 200 мг в день) увеличивает плазменную канцентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и C_max на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии тадалафила. Приём кетоконазола (в дозе 400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и C_max на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг дважды в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения C_max. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.

Следовательно, частота побочных реакций, перечисленные в разделе «нежелательные реакции» может быть увеличена.

Переносчики

Роль переносчиков (например, р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Индукторы цитохрома P450

Индуктор CYP3A4, рифампицин, снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при самостоятельном приеме. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут снижать плазменные концентрации тадалафила.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Нитраты

Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием препарата ТРАФИЛ противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Следовательно, пациенту, принимающему тадалафил в любой дозировке (2,5 мг - 20 мг), применение нитратов, с медицинской точки зрения, признается необходимым в угрожающей жизни ситуации и, в таком случае, прием нитратов должен быть осуществлен по прошествии, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата ТРАФИЛ. В подобной ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг регулярно 1 раз в сутки, и 20 мг в однократной дозе) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Данный эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.

При исследовании взаимодействий лекарственных средств, описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.

В исследованиях взаимодействия лекарственных средств изучалась способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств. Изучались основные классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинконвертирую-щего фермента (эналаприл), бета-адренергические блокаторы рецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, принимаемые изолированно или в комбинации с тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и/или альфа-блокаторами). Тадалафил (10 мг, за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не имел клинически значимого взаимодействия с лекарственными средствами любого из этих классов. В другом исследовании изучалось взаимодействие тадалафила (20 мг), принимаемого в сочетании с несколькими (до 4) классами антигипертензивных препаратов. У пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, изменения артериального давления, измеряемые амбулаторно, соотносились с мерами по регулированию давления. У пациентов, артериальное давление которых находилось под тщательным медикаментозным регулированием, снижение было минимальным, и схожим со здоровыми добровольцами. У пациентов, артериальное давление которых не регулировалось, снижение было больше, хотя это снижение не приводило к появлению гипотензивной симптоматики у большинства наблюдаемых. У пациентов, получающих совместно назначенные антигипертензивные лекарственные средства, тадалафил 20 мг может вызвать снижение артериального давления, которое (за исключением альфа-блокаторов, см. выше), как правило, является минимальным и вероятно не приводит к клинически значимым проявлениям. Анализ клинических данных не выявил разницы в наступлении побочных эффектов у пациентов, принимавших тадалафил параллельно с приемом антигипертензивных лекарственных средств или самостоятельно. Тем не менее, необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.

Риоцигуат

Исследования выявили дополнительный снижающий эффект, оказываемый на системное артериальное давление при совместном приеме ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе исследований риоцигуат продемонстрировал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не выявлено доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Совместный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

При испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, нежелательных реакций не было выявлено. Хоть исследований взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного приема тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы не проводилось, следует проявлять осторожность при параллельном

назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

В ходе исследования взаимодействия лекарственных средств одновременное применение 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечалось фармакокинетического взаимодействия.

Единственный фармакодинамический эффект сопровождался незначительным (на 3,5 удара в минуту) увеличением частоты сердечных сокращений. Хоть данный эффект является незначительным и не имел клинического значения, его следует учитывать при совместном введении данных лекарственных средств.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил продемонстрировал повышение биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно предполагать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения не установлены.

Алкоголь

Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не повышает концентрации алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного применения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и натощак в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное приемом алкоголя (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Воздействие алкоголя на когнитивные функции оставалось неизменным при приеме тадалафила (10 мг).

Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450

Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не воздействовал на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином.

Аспирин

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не повышает длительность кровотечения,

вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные средства

Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.

Перед началом терапии препаратом ТРАФИЛ

До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин.

До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.

Перед терапией тадалафилом, пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы.

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших операцию на органы таза или радикальную нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.

Сердечно-сосудистые заболевания

Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках пострегистрационного наблюдения и/или в ходе испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией перечисленных или других факторов. У пациентов, одновременно получающих гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае терапии тадалафилом на ежедневной основе, следует рассмотреть клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой в ходе

гипотензивной терапии.

Прием препарата ТРАФИЛ на фоне приема α₁-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.

Зрение

Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапного нарушения зрения он должен прекратить прием препарата ТРАФИЛ и немедленно обратиться к врачу.

Снижение слуха или его внезапная потеря

Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предшествующие случаи потери слуха в анамнезе) пациентам следует прекратить прием препарата ТРАФИЛ и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печёночная недостаточность

Вследствие повышенного воздействия тадалафила (AUC или ППК – площадь под кривой), ограниченного клинического опыта и невозможности воздействия на клиренс путем диализа, дозировка препарата ТРАФИЛ с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения препарата ТРАФИЛ, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Приапизм и анатомические деформации полового члена

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся от 4 часов и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.

Препарат ТРАФИЛ следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Комбинированный прием с ингибиторами CYP3A4

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ТРАФИЛ пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.

Сочетание тадалафила и других методов лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность сочетания тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости приема препарата ТРАФИЛ в таких комбинациях.

Лактоза

Препарат содержит лактозу (моногидрат). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат ТРАФИЛ.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 9 мг натрия кроскармеллозы в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные сведения о применении тадалафила беременными женщинами. Результаты исследований не указывают на прямое или косвенное пагубное воздействие на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности необходимо избегать приема препарата ТРАФИЛ во время беременности.

Имеющиеся данные установили, что тадалафил выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать риска для ребенка. Препарат ТРАФИЛ не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тадалафил оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем или при работе с механизмами. Хотя частота сообщений о головокружениях при приеме плацебо и тадалафила при испытаниях была схожей, пациенты должны знать об особенностях их реакции на тадалафил перед началом управления автомобилем или работы с механизмами.

Дозировка

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин

Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.

При отсутствии эффекта при приеме 10 мг, разрешается перейти на 20 мг.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой

сексуальной активности.

Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке – один раз в сутки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.

Для пациентов с предполагаемым частым приемом препарата ТРАФИЛ (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.

Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. Доза может быть снижена до 2.5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин

Рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день.

В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Мужчины с почечной недостаточностью

Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.

Режим 2.5 мг и 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Мужчины с печёночной недостаточностью

Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза ТРАФИЛ по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.

Режим приема препарата ТРАФИЛ один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Мужчины с сахарным диабетом

Корректировка дозы для пациентов с сахарным диабетом не требуется.

Дети

Препарат ТРАФИЛ не применяется у детей.

Метод и путь введения

Перорально.

Препарат ТРАФИЛ выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой по 5, 10 и 20 мг для перорального применения.

Здоровые добровольцы принимали однократную дозу 500 мг, в то время как пациенты принимали многократные суточные дозы до 100 мг. Побочные эффекты были аналогичны тем, что наблюдались при приеме более низких доз. В случае передозировки следует принимать стандартные поддерживающие мероприятия при необходимости. Гемодиализ оказывает незначительное влияние на выведение тадалафила.

Часто

- головная боль

- гиперемия сосудов

- заложенность носа

- диспепсия

- боль в спине, миалгия, боль в конечностях

Нечасто

- гиперчувствительность

- головокружение

- помутнение зрения, ощущения, описываемые как боль в глазах

- звон в ушах

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- гипотензия³, гипертензия

- одышка, носовые кровотечения

- боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс

- сыпь

- гематурия

- длительная эрекция

- боль в груди¹, периферические отеки, утомляемость

Редко

- ангионевротический отек²

- инсульт¹ (включая геморрагические события), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², судороги², транзиторная амнезия

- дефект поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НПИОН)², окклюзия сосудов сетчатки²

- внезапная потеря слуха

- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия², желудочковая аритмия²

^- крапивница, синдром Стивена-Джонсона², эксфолиативный дерматит²,

гипергидроз (потливость)

- приапизм, кровоизлияние в половой член, гематоспермия

- отек лица², внезапная сердечная смерть^1,2

1. Большинство пациентов имели ранее существовавшие сердечно-сосудистые факторы риска

2. Из пострегистрационных наблюдений сообщалось о побочных реакциях, не наблюдавшихся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.

3. Чаще всего поступают сообщения, когда тадалафил назначается пациентам, которые уже принимают антигипертензивные лекарственные средства.

Хранить при температуре до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!