Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Видоры.
В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены Видоры. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
Нарушения кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон, имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Видора, могут до 2 раз повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности:
-о рисках развития ВТЭ на фоне Видоры
каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск
-о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.
Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и более недель.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 женщин в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от подлежащих факторов риска каждой женщины
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно если их много. Назначение препарата противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска, в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.
Риск развития венозной тромбоэмболии повышается:
- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;
- при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическом вмешательстве или обширной травме желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.
Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. Если Видора не была отменена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.
- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. венозной тромбоэмболии у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
- при других медицинских состояниях, ассоциированных с ВТЭ: опухолях, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
- с возрастом (особенно старше 35 лет);
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбозов остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.
Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее:
- односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги
- боль или напряженность в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе
- локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожи ноги.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
- внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания
- внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем
- острая боль в грудной клетке
- сильное головокружение
- учащенное или аритмичное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки более частых или менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
- внезапная боль, отек и синюшность конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов.
Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.
Назначение Видоры противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше чем сумма отдельных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.
Риск развития артериальной тромбоэмболии повышается:
- с возрастом (особенно старше 35 лет);
- у курящих (женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, настоятельно рекомендуется применять другие методы контрацепции);
- при артериальной гипертензии;
- при ожирении (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие дополнительных факторов риска;
- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. артериальной тромбоэмболии у родных братьев или сестер, либо родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов;
- при мигрени: увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных гормональных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов;
При других терапевтических состояниях, ассоциированных с неблагоприятными сосудистыми нарушениями: сахарном диабете, гипергомоцистеинемии, при заболеваниях клапанов сердца и фибрилляции предсердий; при дислипопротеинемии и системной красной волчанке
Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела
внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений
внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании
внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины
потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической атаки.
Симптомы инфаркта миокарда включают:
- боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной
- чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок
- чувство полноты, нарушения пищеварения или поперхивание
- потливость, тошнота, рвота или головокружение
- сильная слабость, чувство тревоги, одышка
- учащенное или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но в какой степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ), единого мнения до сих пор нет.
Имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов не установлено.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях, на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.
При применении комбинированных оральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется
ли это на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.
Другие состояния
Прогестиновый компонент препарата Видоры является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.
При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано прекращение приема КОК. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если на фоне антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут так же появляться или утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет доказательств связи их развития с приемом КОК.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее имевших место во время беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, требуют прекращения приема КОК.
Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе,
нет оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК.
На фоне применения КОКов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.
В одной таблетке препарата Видора, содержится 62.0 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Повышение AЛТ
У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитавир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие
как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК)
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением приема Видора, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний.
Важно обратить внимание женщины на информацию об артериальном и венозном тромбозе, включающую риск на фоне Видоры в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.
Следует так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней.
Частота и характер осмотров должны основываться на установленных
практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных оральных контрацептивов может снижаться при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КОК принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, а так же параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной активностью.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки
Препарат Видора показан только после наступления менархе. Анализ данных у девушек - подростков младше 18 лет не свидетельствует о том, что безопасность и эффективность в данной группе молодых лиц отличается от безопасности и эффективности у женщин старше 18 лет.
Видора содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Препарат Видора показан только после наступления менархе. Анализ данных у девушек - подростков младше 18 лет не свидетельствует о том, что безопасность и эффективность в данной группе молодых лиц отличается от безопасности и эффективности у женщин старше 18 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Видора не назначается во время беременности.
Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Анализ данных не выявил никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни тератогенного действия, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.
Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.
Существующие данные о результатах приема препарата Видора во время беременности очень ограниченны, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Видоры в послеродовый период.
Лактация
Прием комбинированных оральных контрацептивов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Доставка или самовывоз
Найдено в 23 аптеках 
Посмотреть детали
