Одна таблетка содержит:

активное вещество -  бисопролола фумарат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (безводный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (прежелатинизированный), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид

(Е 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 5 мг и 10 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг).

- артериальная гипертензия

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

- гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ

- острая сердечная недостаточность или во время эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности,  требующей проведения внутривенной инотропной терапии

- кардиогенный шок

- атриовентрикулярная блокада II и III степени

- синдром слабости синусового узла

- синоатриальная блокада

- симптоматическая брадикардия (ЧСС <60 уд./мин)

- симптоматическая гипотензия (систолическое давление <100 мм рт. ст.)

- метаболический ацидоз

- тяжелые формы бронхиальной астмы

- тяжелые формы периферических окклюзионных поражений артерий или синдрома Рейно

- нелеченая феохромоцитома

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не

  установлены)

- беременность и период лактации

- редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp  или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания  лактозы в препарате).

Необходима особая осторожность во время лечения бисопрололом пациентов с гипертонией или стенокардией, которые сопровождаются сердечной недостаточностью.

Существует риск инфаркта миокарда и внезапной смерти, если лечение у пациентов с ишемической болезнью сердца прекращено внезапно.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов при следующих состояниях:

- атриовентрикулярная блокада I степени

- сахарный диабет со значительными колебаниями показателей уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут маскироваться (например, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение)

-  строгая диета

- стенокардия Принцметала: наблюдались случаи спазма коронарных сосудов. Несмотря на его высокую бета-1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при введении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала.

- бронхоспазм (Бронхиальная астма, обструктивные заболевания легких средней тяжести).

При бронхиальной астме или других симптоматических хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая бронхорасширяющая терапия. У пациентов с астмой может иногда случаться повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозировки бета2-симпатомиметиков.

- продолжительная десенсибилизационная терапия

Бета-блокаторы, включая биспоролол, могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической обратной регуляции под действием бета-блокаторов. Лечение адреналином не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

- нарушение периферического кровообращения (облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей) (возможно увеличение выраженности симптомов, особенно в начале терапии)

- общая анестезия.

У пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада снижает частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжить периоперационную поддерживающую бета-блокаду.

Необходимо предупредить врача-анестезиолога о приеме бета-блокаторов из-за потенциального взаимодействия с другими лекарствами, что может привести к брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать кровопотерю.  Если перед операцией считается необходимым отменить терапию бета-адреноблокаторами, это следует делать постепенно и завершить примерно за 48 часов до анестезии.

Нет достаточного терапевтического опыта лечения ХСН у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:

- сахарный диабет I типа

- тяжелые нарушения функции почек и/или печени

- рестриктивная кардиомиопатия

- врожденный порок сердца

- гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца

- инфаркт миокарда за последние 3 мес.

Псориаз: Больным псориазом (в том числе в семейном анамнезе) блокаторы β-адренорецепторов назначают после тщательной оценки польза/риск.
Феохромоцитома: Пациентам с феохромоцитомой бисопролол назначают только на фоне предыдущей терапии блокаторами α-адренорецепторов.

Тиреотоксикоз: Во время терапии бисопрололом могут маскироваться симптомы тиреотоксикоза.

Комбинация бисопролола с антагонистами кальция (верапамил и дилтиазем), с антиаритмическими средствами I класса и с гипотензивными  препаратами центрального действия обычно не рекомендуется.

Применение препарата Биол^® может давать положительную реакцию при допинг-тесте.

Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β1) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться пациентами с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если нет веских причин для их использования. Если такие причины существуют, Биол^® может быть использован с осторожностью.

У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы, и пациенты должны тщательно контролироваться на предмет новых симптомов (например, одышка, непереносимость физической нагрузки, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, следует одновременно проводить бронходилатирующую терапию. Иногда у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому дозу бета-2-стимуляторов, возможно, придется увеличить.

Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Необходимо проинформировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, а также членов семьи о необходимости сообщать о сопутствующей терапии. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, даже если их Вам назначил не Ваш доктор.

Недопустимые комбинации

• Флоктафенин: Бисопролол не следует применять одновременно с флоктафенином, поскольку блокаторы β-адренорецепторов могут препятствовать компенсаторным сердечно-сосудистым реакциям, связанным с артериальной гипотензией или шоком, вызванным флоктафенином.
• Сультоприд: Бисопролол не следует применять одновременно с сультопридом, поскольку при этом возрастает риск желудочковой аритмии.

Одновременное применение не рекомендуется

Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) могут усиливать подавляющий эффект бисопролола в отношении атриовентрикулярной проводимости и сократительной способности сердечной мышцы.

Гипотензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин, рилменидин) могут привести к выраженной сердечной недостаточности, к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.

Требуется осторожность при одновременном применении

Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность увеличения негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): время атриовентрикулярной проводимости может быть продлено.

Блокаторы β-адренорецепторов местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться. 

Парасимпатомиметические препараты при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать подавляющий эффект на проведение атриовентрикулярных импульсов и увеличивать риск развития брадикардии.

Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы.

Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

Сердечные гликозиды (препараты наперстянки) могут снижать ЧСС, увеличивать время AV-проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

β-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин) могут привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств.

Симпатомиметики, которые активируют α- и β-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин). Комбинация с бисопрололом может выявить опосредованные α-адренорецепторами сосудосуживающие эффекты этих препаратов, приводящие к повышению артериального давления и обострению перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных блокаторов β-адренорецепторов.

Антигипертензивные средства, также как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект бисопролола.

Комбинации, подлежащие обсуждению

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск снижения ЧСС (брадикардии).

Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов моноаминоксидазы В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-блокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Рифампицин может незначительно снизить период полувывдения бисопролола. Обычно нет необходимости в коррекции дозы.

Производные эрготамина.  При одновременном применении с производными эрготамина усиливаются нарушения периферической перфузии.

Беременность

Бисопролол может оказывать побочные эффекты при беременности и/или на плод/новорожденного. В целом, β–адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что связывается с задержкой роста, внутриутробной смертью, абортами или преждевременными родами. Побочные эффекты (гипогликемия и брадикардия) могут происходить и у плода и у новорожденных. Если необходимо лечение блокаторами бета-адренорецепторов, предпочтительны бета1-селективные блокаторы адренорецепторов. Бисопролол не рекомендуется во время беременности, если только в этом нет особой необходимости. Если лечение считается необходимым, рекомендуется мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода.  В случае негативного воздействия на беременность или плод рекомендуется рассмотреть возможность альтернативного лечения. Новорожденный ребенок должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней.

Период лактации

Данные по выведению бисопролола с человеческим молоком отсутствуют, как и данные по безопасности воздействия бисопролола на новорожденных. Следовательно, кормление грудью не рекомендуется в ходе применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Режим дозирования

Таблетки Биол^® следует принимать утром, вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать.

Чтобы разломать таблетку, положите её на ровную поверхность риской вверх. Таблетка разломается в результате слабого надавливания на неё большим пальцем.

Дозировка

Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая доза Биол^® составляет 5 мг один раз в день.

При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг  один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Биол^® составляет 20 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза Биол^® составляет 5 мг  один раз в день.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг  один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Биол^® составляет 20 мг один раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести заболевания. Нельзя резко прерывать лечение препаратом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациентам с нарушениями функции печени или почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Для больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентов  с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Существует только ограниченный опыт использования Биол^® у диализных пациентов, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Детский возраст

Опыта применения бисопролола у детей нет, следовательно, препарат Биол^® не рекомендован к применению у детей.

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность, гипогликемия.

Лечение: прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Существуют данные, согласно которым бисопролол тяжело подвергается диализу.

При брадикардии: в/в введение атропина. В случае брадикардии, которая не поддается лечению, с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительным хронотропным эффектом, при необходимости - кардиостимуляцию.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, в/в введение глюкагона.

При AV-блокаде II и III степени: необходим тщательный мониторинг пациентов во время инфузионного введения изопреналина; в случае необходимости применяют кардиостимуляцию.

При обострении ХСН: в/в введение диуретических средств, вазодилататоров и сосудосуживающих средств.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), блокаторы β₂-адреномиметиков и/или аминофиллин.

При гипогликемии: в/в введение глюкозы.

Перечень побочных действий представлен по частоте проявления. Согласно частоте случаев, описанных как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)

Часто

- ухудшение имеющейся сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)

- головокружение*, головная боль*

- тошнота, рвота, диарея, запор

- ощущение холода или онемения в конечностях, гипотензия

- астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость*

Нечасто

- нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности, брадикардия у пациентов с гипертонией или стенокардией напряжения

- ортостатическая гипотензия

- астения (у пациентов с гипертензией или стенокардией)

- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивными болезнями органов дыхания в анамнезе

- мышечная слабость, мышечные спазмы

- депрессия, нарушение сна

Редко

- обморок

- повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

- снижение слезоотделения (что учитывать при ношении пациентом контактных линз)

- нарушения слуха

- аллергический ринит

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь и ангионевротический отек

- гепатит

- нарушения потенции

- ночные кошмары, галлюцинации

- эректильная дисфункция

Очень редко

- конъюнктивит

- боль в груди

- развитие псориаза или обострения уже существующего заболевания или

  высыпания, наподобие псориатических

- алопеция. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз или вызвать характерные для псориаза высыпания

относится только к гипертонической болезни или стенокардии:

* Эти симптомы особенно проявляются в начале терапии. Обычно они легкие и проходят в течение 1-2 недель.

 

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!