Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 4,15 мг (эквивалентно монтелукасту 4,0 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е172), аспартам, ароматизатор клубники, магния стеарат.

• дополнение к основному лечению бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет с хронической астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения (по необходимости) ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия
• альтернативный способ лечения бронхиальной астмы у детей от 2 до 5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с хронической астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)
• для профилактики приступов бронхоспазма, вызванных физической нагрузкой у детей от 2-х лет и старше.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

-  фенилкетонурия

- детский возраст младше 2 лет

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно применяются для профилактики и длительного лечения астмы. Рекомендованная лечебная доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на действие следующих лекарственных препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (с этинилэстрадиолом/норэтиндроном), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Необходима осторожность, особенно у детей, при одновременном применении монтелукаста с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на действие таких препаратов, как паклитаксел, росиглитазон и репаглинид.

При одновременном применении с гемфиброзилом, действие монтелукаста может усиливаться, поэтому возможно развитие нежелательных побочных реакций.

Не ожидается лекарственных взаимодействий с триметопримом и итраконазолом.

Препарат Дивлаксин не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, поэтому для проведения экстренного лечения необходимо всегда иметь при себе, рекомендованный врачом препарат. При остром приступе, необходимо применять ингаляционные препараты короткого действия, предназначенные для снятия бронхоспазма. В случае недостаточной эффективности назначенной дозы бронхолитика (если для ожидаемого эффекта требуется большая, чем ранее, дозировка), вам необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат Дивлаксин, не должен применяться для резкой замены ингаляционных или пероральных кортикостероидных гормональных препаратов.

У пациентов, получающих лечение противоастматическими препаратами, включая препарат Дивлаксин, может отмечаться повышение количества эозинофилов в различных внутренних органах, иногда проявляющееся признаками воспаления сосудистой стенки, что характерно для синдрома Черджа–Стросса (состояние, которое часто лечат кортикостероидными-гормональными препаратами). Иногда эти симптомы отмечались после отмены или снижения дозы пероральных кортикостероидных препаратов. В случае появления таких симптомов, как увеличение количества эозинофилов в крови, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или заболеваний периферических нервов, необходимо срочно обратиться к врачу, так как может потребоваться дополнительное обследование и изменение тактики лечения заболевания.

Пациентам с аспирин-чувствительной астмой, получающих лечение препаратом Дивлаксин, необходимо избегать применения аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

У взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст отмечались такие нервно-психические нарушения, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, нарушение памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид), непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор). При их появлении, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу.

Препарат Дивлаксин содержит 2,40 мг аспартама, поэтому он противопоказан при фенилкетонурии.

Применение в педиатрии: для детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначены жевательные таблетки Дивлаксин 4 мг, а для детей 6 -14 лет -  жевательные таблетки Дивлаксин 5 мг. Дивлаксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, не следует применять у детей младше 15 лет, так как их безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлена.

Применение в период беременности или лактации: если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете рождение ребенка, перед началом применения препарата Дивлаксин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности, препарат Дивлаксин не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или проведении работ с движущимися механизмами.

Режим дозирования

Дети должны принимать лекарственный препарат только под контролем взрослых.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет: обычно рекомендуемая доза препарата Дивлаксин - 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Дивлаксин, жевательные таблетки 4 мг не должны принимать дети младше 2 лет.

Лечебное действие препарата Дивлаксин проявляется в уменьшении симптомов бронхиальной астмы в течение одного дня. Если ваш врач не рекомендовал иное, то после достижения эффекта необходимо продолжать принимать препарат Дивлаксин, даже если симптомы астмы не отмечаются, а также в периоды ухудшения заболевания.

При умеренном нарушении функции почек или печени, рекомендуемая доза препарата остается прежней, опыта применения препарата при тяжелых заболеваниях печени не имеется. Для мальчиков и девочек, дозировка одинаковая.

Применение препарата Дивлаксин, при бронхиальной астме легкой степени тяжести у детей в качестве замены лечения низкими дозами ингаляционных кортикостероидных препаратов: для лечения легкого течения бронхиальной астмы, врач обычно не назначает один только Дивлаксин, но если в последнее время не отмечалось серьезных приступов бронхиальной астмы и не было необходимости в применении пероральных кортикостероидных гормональных препаратов или если у вашего ребенка не возможно применение ингаляционных кортикостероидных препаратов, врач может заменить их на Дивлаксин.

Легкое течение бронхиальной астмы проявляется развитием симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, при развитии ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, при нормальной функции легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению, симптомы астмы сохраняются (обычно на протяжении 1 месяца), врач будет пересматривать назначенное лечение и может назначить дополнительный или другой препарат. Для определения необходимости внесения коррекции в лечение, состояние пациентов с бронхиальной астмой будет периодически оцениваться врачом.

Препарат Дивлаксин для профилактики астмы после физической нагрузки у детей: у детей от 2 до 5 лет, приступ бронхоспазма, вызванный физической нагрузкой, может быть основным проявлением бронхиальной астмы, требующей применения ингаляционных кортикостероидных препаратов. При назначении лечения препаратом Дивлаксин, врач будет оценивать состояние пациента через 2-4 недели лечения и если не отмечается ожидаемого эффекта, схема лечения будет пересмотрена.

Лечение препаратом Дивлаксин, в зависимости от других методов лечения астмы: если Дивлаксин применяли в качестве дополнительного лечения к ингаляционным кортикостероидам, не рекомендуется резко заменять ингаляционные кортикостероиды препаратом Дивлаксин

Симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная психомоторная активность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

Часто

- головная боль

- боль в животе, жажда

Постмаркетинговые данные

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- жидкий стул, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)

- повышение температуры тела

Нечасто

- реакции повышенной чувствительности, включая быстро развивающуюся, тяжелую аллергическую реакцию, представляющую опасность для жизни

- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, нарушение поведения, включая снохождение, возбуждение, двигательное беспокойство, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор)

- головокружение, сонливость, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, пониженная кожная чувствительность к раздражителям, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, боль или дискомфорт в верхней части живота

- кровоподтеки, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница), зуд

- боли в суставах, мышечные боли, включая мышечные спазмы

- астения/усталость, недомогание, отеки

- непроизвольное мочеиспускание у детей, чаще во время сна

Редко

- склонность к кровоточивости

- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, однообразное подёргивание мышц лица

- учащенное сердцебиение

- острая аллергическая реакция с развитием выраженного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек)

Очень редко

- накопление эозинофильных клеток в ткани лёгкого, в дыхательных путях или в печени

-галлюцинации, нарушение ориентации, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), навязчивые мысли, страхи, странные повторяющиеся действия для освобождения от страхов, заикание

- синдром Черджа-Стросса

-воспаление печени, включая форму с нарушением образования желчи, повреждение клеток печени и смешанный вариант

-воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний, узловая эритема

- уменьшение количества тромбоцитов.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!