Одна капсула содержит

активное вещество – доксициклин (в виде доксициклина хиклата) – 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат

Состав капсулы: крышечка - пунцовый красный (Е 124), титана диоксид (Е 171), желатин; корпус - пунцовый красный (Е 124), титана диоксид (Е 171), желатин.

Доксициклин применяют для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

- Инфекции дыхательных путей: пневмония и другие  инфекций нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и других организмов, микоплазменная пневмония, хронический бронхит, синусит.

- Инфекции мочеполовой системы: вызванные чувствительными штаммами видов Klebsiella, Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis и других микроорганизмов.

– Инфекции, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis,  включая неосложненные уретральные, эндоцервикальные или ректальные инфекций. Негонококковый уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазмой), мягкий шанкр, паховая гранулёма и венерическая лимфогранулема.

Доксициклин является альтернативным препаратом в лечении гонореи и сифилиса.

Так как доксициклин относится к антибиотикам тетрациклинового ряда, то возможно его назначение при следующих инфекциях, отвечающих на лечение других тетрациклинов, например:

Инфекции органов зрения: Инфекции, вызванные чувствительными штаммами гонококков, стафилококков и Haemophilus influenzae. Трахома, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования. Конъюнктивит с включениями, доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами.

Риккетсиозы: Пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, эндокардит, вызванный Ку-лихорадкой, и клещевые лихорадки.

Другие инфекции: Пситтакоз, бруцеллез (в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума. Эпидемический возвратный тиф и клещевой возвратный тиф, туляремия, сап, мелиоидоз, малярия, устойчивая к хлорохину, и острый кишечный амебиаз (как дополнение к амебицидным средствам).

Доксициклин назначается как альтернативный препарат для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

В качестве средства профилактики доксициклин показан при следующих состояниях: тропический клещевой сыпной тиф (лихорадка цуцугамуши), диарея путешественников (энтеротоксигенная инфекция, вызванная Escherichia coli), лептоспироз и малярия. Так как
устойчивость к антибиотикам является одной из основных проблем, то профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями

• гиперчувствительность к доксициклину, любому препарату из группы тетрациклинов, или к любому из вспомогательных веществ препарата
• тяжёлые нарушения функции печени
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• пациенты с патологией щитовидной железы
• беременность и период лактации
• детский возраст до 12 лет (т.к. до завершения фазы прорезывания зубов, вследствие отложения комплексов ортофосфата кальция, может происходить необратимое изменение цвета зубов и появление дефектов зубной эмали, а также замедление роста костей)
• применение у подростков и взрослых с массой тела менее 50 кг

Принимать стоя или сидя, запивая достаточными количествами воды (оставаться в вертикальном положении не менее 30 минут после дозы) для вымывания лекарства и снижения риска раздражения или изъязвления пищевода. При появлении раздражения желудка рекомендуется принимать Доксициклин-ТК с пищей или молоком. На всасывание Доксициклина пища или молоко не оказывают какого-либо значительного влияния. 

Превышение рекомендуемой дозы может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Терапия должна продолжаться еще как минимум в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов и стихания лихорадки.

При лечении стрептококковой инфекции длительность применения препарата должна составлять не менее 10 дней для предотвращения таких осложнений, как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит

Всасывание доксициклина из желудочно-кишечного тракта может нарушаться при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих данные катионы; препаратов цинка, принимаемых внутрь, солей железа, препаратов висмута. Применение доксициклина с этими препаратами должно быть максимально отделено во времени.

Бактериостатические препараты могут снижать бактерицидный эффект пенициллина, поэтому следует избегать одновременного применения доксициклина и пенициллина.

Имеются сообщения об увеличении протромбинового времени при одновременном применении доксициклина и варфарина. Тетрациклины снижают протромбиновую активность плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых антикоагулянтов.

Период полувыведения доксициклина может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, карбамазепина или фенитоина, вследствие чего следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.

Алкоголь может приводить к уменьшению периода полувыведения доксициклина.

Сообщалось о случаях незапланированной беременности и прорывных кровотечениях при одновременном применении тетрациклинов и перорально принимаемых контрацептивов.

Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови.  При одновременном применении данных препаратов необходим соответствующий мониторинг.

Имеются сообщения о том, что применение Доксициклина одновременно с метоксифлураном приводит к почечной недостаточности с летальным исходом.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина и других ретиноидов и доксициклина, поскольку известно, что изотретиноин также, как и доксициклин, может вызывать повышение внутричерепного давления (псевдотумор головного мозга).

Взаимодействия при проведении лабораторных тестов

При лечении доксициклином могут возникать ложноположительные результаты при определении уровня катехоламинов в моче флуоресцентным методом.

Пациенты с нарушениями функции печени. Доксициклин следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью, а также у лиц, получающих потенциально гепатотоксические препараты.

Нарушения функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, наблюдались редко.

Пациенты с нарушениями функции почек. Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40% за 72 часа у лиц с сохраненной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1-5% за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин). Значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с сохраненной и нарушенной функцией почек не выявлено. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови. За счет антианаболического действия тетрациклины
могут вызвать увеличение уровня мочевины в крови. Антианаболический эффект не возникает при использовании Доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Реакции со стороны кожи. При приеме доксициклина отмечались случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственные средства, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае появления серьезных побочных реакций необходимо немедленно прекратить прием доксициклина и назначить соответствующее лечение.

Фотосенсибилизация. У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, включая доксициклин,  наблюдаются реакции светочувствительности. Во время лечения доксициклином, а также  после окончания терапии в течение 4-5 дней рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света или ультрафиолетового света. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

Избыточный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Candida. При появлении устойчивого возбудителя следует отменить антибиотик и назначить соответствующее лечение.

Псевдомембранозный колит. Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть осложнения колебалась от легкой до жизнеугрожающей. Следует принять решение относительно прекращения терапии доксициклином, а при необходимости, провести соответствующее лечение (прием специфических антибиотиков и химиотерапевтических средств).

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Зарегистрированы случаи диареи, вызванной Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Пациенты, находящиеся на лечении антибактериальными препаратами, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с риском развития диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после окончания курса терапии.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия. При лечении тетрациклинами отмечается выбухание родничков у новорожденных: Прием тетрациклинов, включая доксициклин, сопровождается доброкачественной внутричерепной гипертензией (pseudotumor cerebri). Как правило, симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri) носят преходящий характер, тем не менее, отмечены случаи вторичной стойкой потери зрения на фоне доброкачественной внутричерепной гипертензии, связанной с приемом тетрациклинов, включая доксициклин. В случае развития зрительных нарушений во время лечения необходимо немедленное офтальмологическое обследование пациента. Поскольку внутричерепное давление может нарастать в течение нескольких недель после отмены лекарственного средства, пациента следует наблюдать до полной стабилизации состояния. Необходимо избегать совместного применения доксициклина с изотретиноином или другими системными ретиноидами, так как известна способность изотретиноина вызывать доброкачественную внутричерепную гипертензию (pseudotumor cerebri).

Порфирия. Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, принимавших тетрациклин.

Лечение венерических болезней. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы соответствующие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты протяжении не менее четырех месяцев.

Инфекции, вызванные бета-гемолитическим стрептококком. Курс лечения у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическими стрептококками группы А, должен составлять не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препараты группы тетрациклинов могут вызвать нейромышечную блокаду, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении доксициклина у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка.Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Следует с осторожностью применять тетрациклины и метоксифлуран, так как имеются сообщения о том, что применение доксициклина одновременно с метоксифлураном приводит к почечной недостаточности с летальным исходом.

Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.

Применение в педиатрии

Доксициклин противопоказан для применения детям до 12 лет (т.к. до завершения фазы прорезывания зубов, вследствие отложения комплексов ортофосфата кальция, может происходить необратимое изменение цвета зубов и появление дефектов зубной эмали, а также замедление роста костей).

Во время беременности или лактации

Согласно имеющимся опубликованным данным, доксициклин секретируется в грудное молоко. Нет данных, которые сообщают об уровнях доксициклина в грудном молоке, его воздействии на грудного ребенка или воздействии на выработку молока. Однако из-за возможности серьезных побочных реакций, включая обесцвечивание зубов и подавление роста костей, противопоказано грудное вскармливание во время лечения Доксициклином и в течение 5 дней после приема последней дозы.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Учитывая, что во время лечения доксициклином могут наблюдаться потеря зрения, нечеткость зрения, головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении автомобиля и обслуживании потенциально опасных механизмов.

Режим дозирования

Взрослые

Обычная доза доксициклина у взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или разделенная на два приема), а затем препарат назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сут.  При более тяжелых инфекциях препарат следует применять в дозе 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения.

Дети старше 12 лет

Детям с массой тела менее 45 кг, с тяжелыми или угрожающими жизни  инфекциями (например, пятнистая лихорадка скалистых гор), доксициклин назначается в дозе 2.2 мг/кг каждые 12 часов. У детей с массой тела более 45 кг доксициклин применяют в обычной для взрослых дозе. При менее тяжелых инфекциях (масса тела менее 45 кг), рекомендуемая доза составляет 4.4мг/кг в течение первых суток (в два приема), затем поддерживающая доза 2.2 мг/кг (однократно или в два приема). У детей с массой тела более 45 кг доксициклин применяют в обычной для взрослых дозе.

Рекомендации по специальной дозировке при некоторых инфекциях

Заболевания, передающиеся половым путем: для лечения следующих инфекций рекомендован прием 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней: неосложненные гонококковые инфекции (за исключением аноректальных инфекции у мужчин), неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamidia trachomatis', негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum.

При остром эпидидимо- орхите, вызванным Chlamidia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Первичный и вторичный сифилис: у пациентов, страдающих аллергией на пенициллин (за исключением беременных женщин), альтернативой терапии пенициллином может быть лечение доксициклином по 200 мг внутрь два раза в сутки в течение двух недель.

При эпидемическом возвратном тифе и клещевом возвратном тифе: Однократная доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести. Лечение малярии, вызванной хлорохинрезистентным Р. falciparum: 200 мг/сут в течение, по крайней мере, 7 дней. Учитывая потенциальную тяжесть инфекции, одновременно с доксициклином следует применять быстродействующий шизонтицидный препарат, например, хинин, рекомендуемые дозировки которого отличаются в разных регионах. Профилактика малярии: по 100 мг в сутки для взрослых старше 18 лет. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до отправления в малярийные районы. Препарат следует принимать ежедневно во время всего срока пребывания в малярийных районах и в течение 4 недель после отъезда из данных регионов. Информация о резистентности в зависимости от региона и необходимой химиопрофилактике содержится в действующих руководствах или Справочной лаборатории по изучению малярии, данные о которых можно найти в Британском Национальном Формуляре (БНФ).

Профилактика тропического клещевого сыпного тифа (лихорадки цуцугамуши): 200 мг однократно внутрь.

Профилактика диареи путешественников у взрослых: 200 мг в первый день поездки (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), а затем по 100 мг/сут на протяжении всего пребывания в регионе. Сведений о профилактическом применении препарата в течение
более 21 дня нет.

Профилактика лептоспироза: 200 мг внутрь еженедельно на протяжении всего пребывания в регионе и 200 мг после завершения поездки. Сведений о профилактическом применении препарата в течение более 21 дня нет.

Применение у детей

Доксициклин противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет. Как и в случае с другими тетрациклинами, доксициклин формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костной ткани. У недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов, наблюдалось замедление роста малой берцовой кости. Данная реакция оказалась обратимой после отмены препарата.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени доксициклин следует применять с осторожностью.

Применение у пациентов с нарушением функции почек: Применение доксициклина в обычных рекомендованных дозах не приводило к накоплению антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Принимать внутрь, перорально.

Клиническими симптомами, относящимися к передозировке доксициклином, являются тошнота, анорексия и диарея.

После деконтаминации желудочно-кишечного тракта требуется мониторинг, а в случае гипотензии может потребоваться поддержание водного баланса. Диализ в случае передозировки не рекомендуется, поскольку он не изменит сывороточный период полувыведения

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто  (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100); редко (≥1/10,000 - <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных).

Часто

• анафилактические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, перикардит, гиперчувствительность, сывороточная болезнь, пурпура Шенлейна-Геноха, гипотензия, одышка, тахикардия, периферический отек, крапивница
• головная боль
• тошнота, рвота
• реакции фотосенсибилизации, сыпь, в т.ч. макулопапулезная и эритематозная сыпь

Нечасто

• вагинальная инфекция
• диспепсия (изжога/гастрит)

Редко

• кандидозная инфекция
• гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера
• коричнево-черное окрашивание ткани щитовидной железы в микропрепаратах
• порфирия, снижение аппетита
• тревожность, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдотумор головного мозга) (симптомы включают затуманивание зрения, скотому и диплопию; сообщалось о случаях постоянной потери зрения), выбухание родничков
• шум/звон в ушах
• приливы жара к лицу и верхней половине тела
• панкреатит, псевдомембранозный колит, колит, вызванный Clostridium difficile, язвы пищевода, эзофагит, энтероколит, воспалительный процесс (с чрезмерным ростом грибов рода Candida) в аногенитальной области, дисфагия, абдоминальная боль, диарея, глоссит, стоматит
• печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность, желтуха, нарушение функции печени
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотоонихолизис, гиперпигментация кожи
• артралгия, миалгия
• повышение концентрации мочевины в крови

Неизвестно

-        тетрациклины могут вызывать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, но, как правило, только после продолжительного применения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.