Одна таблетка содержит

активное  вещество - итоприда гидрохлорид – 50 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,

кармеллоза, кислота кремниевая безводная (кремния диоксид), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза), макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

ЛП показан к применению у взрослых от 18 лет
Лечение желудочно-кишечных симптомов вызванных нарушениями моторики желудка и замедлением эвакуации содержимого желудка вызванных функциональной не язвенной диспепсией или хроническим гастритом, а именно:
- oщущения вздутия живота
- раннее насыщение
- постпрандиальная полнота
- боль в верхней части живота или дискомфорт
- анорексия
- изжога
-тошнота и рвота.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам
• состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации

-       пациентам с редкими наследственными заболеваниями:

        непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или  

        синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы

• беременность и период грудного вскармливания
• детский возраст до 18 лет
• если у вас галактоземия

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимали или принимаете, или можете принимать другие препараты.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома CYР450.

Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции.

Данные по длительному применению отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Лактация

Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

В целом следует соблюдать осторожность при применении и мониторинге действия итоприда гидрохлорида среди пациентов пожилого возраста, которые характеризуются более высокой частотой пониженной функции печени и функции почек, а также сопутствующими заболеваниями или лечением другими препаратами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи).

Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов.

Длительность лечения

В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

В случае передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

НР – пострегистрационный опыт применения

О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения и тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию

Нарушения со стороны эндокринной системы

Повышенный уровень пролактина в крови

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль и тремор

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема и зуд

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Гинекомастия

Лабораторные и инструментальные данные

Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.

Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!