Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 5 мг, 10 мг и 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая 102, целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат.

• Лечение артериальной гипертензии.
• Лечение сердечной недостаточности.
• Профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤35%).

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любым другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), а также к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав лекарственного препарата».
• Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предшествующим лечением ингибиторами АПФ.
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• II и III триместры беременности.
• Детский возраст до 6 лет.
• Одновременное применение препарата Эднит с содержащими алискирен препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимостью галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; аортальный стеноз; митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; почечная недостаточность; реноваскулярная гипертензия; иммуносупрессивная терапия; одновременное применение аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов; нарушение функции печени; сахарный диабет; гипокалемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; аллергические/анафилактические реакции в анамнезе; гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете); гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота); одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; применение у пациентов негроидной расы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциирована с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, действующего на РААС.

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови

Прием ингибиторов АПФ уменьшает потерю калия, вызванную приемом диуретиков. Хотя уровень калия в сыворотке крови в большинстве случаев остается в пределах нормы, у некоторых пациентов во время лечения эналаприлом может развиваться гиперкалиемия. Комбинированное применение ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена и амилорида), калийсодержащих пищевых добавок или заменителей соли может приводить к существенному повышению концентрации калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с нарушением функции почек. При одновременном применении эналаприла и других препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови, например, триметоприма и ко-тримоксазола (триметоприма/сульфаметоксазола), требуется повышенная осторожность, поскольку известно, что триметоприм способен действовать подобно калийсберегающим диуретикам, таким как амилорид. В связи с этим комбинированное применение эналаприла с вышеуказанными лекарственными препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, лечение должно проводиться с осторожностью, при частом контроле уровня калия в сыворотке крови.

Циклоспорин. При одновременном применении ингибиторов АПФ и циклоспорина возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин. При одновременном применении ингибиторов АПФ и гепарина возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующий прием высоких доз диуретиков может вести к уменьшению объема циркулирующей крови и риску развития гипотензии после начала терапии эналаприлом. Гипотензивный эффект может быть уменьшен за счет прекращения приема диуретика, повышения объема циркулирующей крови, увеличения количества соли в пище или назначения низкой дозы эналаприла.

Другие гипотензивные препараты

Одновременный прием других гипотензивных препаратов может усиливать гипотензивное действие эналаприла. Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов или вазодилататоров приводит к еще более выраженному снижению артериального давления.

Препараты лития

При одновременном приеме ингибиторов АПФ и препаратов лития были описаны случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и признаки токсического действия. Одновременный прием тиазидных диуретиков на фоне терапии ингибиторами АПФ может вести к дальнейшему увеличению концентрации лития и повышать риск его токсического действия. Совместный прием эналаприла и препаратов лития не рекомендуется, однако в случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии

Одновременный прием ингибиторов АПФ и некоторых препаратов для общей анестезии, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, может привести к дальнейшему снижению уровня артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. Следовательно, гипотензивный эффект блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при приеме НПВП, в том числе при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2.

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2) и блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ оказывает аддитивное влияние на повышение содержания калия в сыворотке крови и может приводить к ухудшению функции почек. Эти эффекты, как правило, носят обратимый характер. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (пожилые пациенты или пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови, в том числе получающие диуретики). Поэтому пациентам с нарушением функции почек подобную комбинацию следует назначать с осторожностью. После начала сопутствующей терапии и в дальнейшем следует поддерживать адекватный водный баланс и контролировать показатели функции почек.

Препараты золота

Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которая может быть очень выраженной) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата), регистрировались чаще у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ.

Препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи, с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может повышать риск развития ангионевротического отека.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Сахароснижающие препараты

По данным эпидемиологических исследований одновременное назначение ингибиторов АПФ и пероральных сахароснижающих препаратов или инсулина может увеличивать риск возникновения гипогликемии. Развитие данного феномена наиболее вероятно в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с нарушение функции почек.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты и бета-адреноблокаторы

Одновременное назначение эналаприла и ацетилсалициловой кислоты (в кардиологических дозах), тромболитических препаратов и b-блокаторов является безопасным.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия крайне редко наблюдается при неосложненном течении артериальной гипертензии. На фоне терапии препаратом Эднит вероятность развития симптоматической гипотензии существует в случае снижения объема циркулирующей жидкости (гиповолемии), например, при сопутствующей терапии диуретиками, ограничении приема соли, диарее или рвоте.

Случаи симптоматической артериальной гипертензии наблюдались у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Риск развития симптоматической артериальной гипертензии более высок у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, имеющих гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. В этой группе пациентов терапию ингибиторами АПФ следует начинать под медицинским контролем, тщательное наблюдение требуется в случае коррекции дозы препарата Эднит и/или диуретиков. Аналогичные рекомендации могут быть применены к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых чрезмерное падение артериального давления может привести к развитию инфаркта миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

При развитии гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение и при необходимости начать внутривенное введение физиологического раствора. Транзиторное развитие гипотензии не является противопоказанием для продолжения терапии препаратом Эднит после возмещения объема циркулирующей жидкости и повышения уровня артериального давления.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким уровнем артериального давления прием препарата Эднит может привести к его чрезмерному снижению. Данный эффект не является неожиданным и обычно не требует прекращения лечения. В случае развития симптоматической гипотензии может потребоваться уменьшение дозы и/или прекращение приема диуретиков и/или препарата Эднит.

Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других ингибиторов АПФ, эналаприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек (КК <80 мл/мин), начальная доза эналаприла должна подбираться в зависимости от КК, а затем от клинического ответа пациента на терапию. Периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови проводится у данной категории пациентов в обязательном порядке.

Случаи развития почечной недостаточности на фоне терапии эналаприлом были зарегистрированы главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или сопутствующими заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий. В случае своевременной диагностики и проведения соответствующего лечения, почечная недостаточность, развившаяся на фоне терапии эналаприлом, обычно является обратимой.

Был зарегистрированы случаи повышения уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови у пациентов, не имеющих явной почечной патологии, при назначении эналаприла в комбинации с диуретиками. В этом случае может потребоваться снижение дозы эналаприла и/или прекращение приема диуретика. В данной ситуации можно заподозрить наличие у пациента сопутствующего стеноза почечных артерий.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки повышен риск развития гипотензии и почечной недостаточности на фоне терапии ингибиторами АПФ. Снижение почечной функции может проявляться только небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке. У данной категории пациентов терапию ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз под тщательным медицинским контролем, дозу следует увеличивать с осторожностью и контролировать показатели функции почек.

Трансплантация почек

Опыт применения препарата Эднит у пациентов после недавно проведенной трансплантации почек отсутствует, поэтому его назначение не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

На фоне терапии ингибиторами АПФ были описаны редкие случаи развития синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита с последующим прогрессированием до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома не установлен. В случае развития желтухи или существенного повышения активности ферментов печени у пациента, получающего ингибитор АПФ, следует прекратить терапию препаратом и назначить соответствующее обследование.  

Нейтропения /агранулоцитоз

На фоне терапии ингибиторами АПФ были зарегистрированы случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения развивается крайне редко. Следует с крайней осторожностью назначать эналаприл пациентам с диффузными поражениями соединительной ткани (коллагенозами), получающим иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, особенно при наличии сопутствующего нарушения функции почек. Иногда у данной категории пациентов развиваются серьезные инфекционные осложнения, которые в ряде случаев устойчивы к проведению интенсивной антибактериальной терапии. При назначении эналаприла следует периодически контролировать число лейкоцитов в крови и рекомендовать пациентам немедленно обращаться к врачу при возникновении любых признаков инфекционного заболевания.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Были описаны случаи развития ангионевротического отека в области лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, в том числе препарат Эднит. Ангионевротический отек может развиться в любое время на фоне терапии. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата Эднит и наблюдать пациента в условиях стационара до полного исчезновения симптомов. Даже в случае появления отека только в области языка, без сопутствующего нарушения дыхательных функций, пациенту может потребоваться длительное наблюдение, так как лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно.

В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей в анамнезе. В этих случаях требуется немедленное проведение лечения, включающего подкожное введение 0,1% раствора адреналина (0,3 – 0,5 мл) и/или меры, направленные на поддержание проходимости дыхательных путей.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов, принадлежащих к негроидной расе, чем у пациентов других рас.

Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АПФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.

Одновременный прием ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими сакубитрил, противопоказан в связи с увеличением риска развития ангионевротического отека. Прием первой дозы препарата, содержащего сакубитрил, должен быть не ранее 36 часов после последней дозы эналаприла. Лечение эналаприлом следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы препарата, содержащего сакубитрил.

Одновременный прием ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), а также с вилдаглиптином может увеличивать риск развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или языка, с дыхательной недостаточностью или без нее).

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, начинать лечение рацекадотрилом, ингибиторами mTOR, а также вилдаглиптином следует с осторожностью.

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации к яду перепончатокрылых

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения десенсибилизации к яду перепончатокрылых, крайне редко могут развиться анафилактоидные реакции. Этого можно избежать, если временно прекращать лечение ингибитором АПФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата. Подобных реакций удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Сообщается об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) и одновременно получающих ингибитор АПФ. У таких пациентов следует обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или гипотензивного препарата другого класса.

Гипогликемия

Пациентам с сахарным диабетом, получающим пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в связи с повышением риска гипогликемии, особенно в течение первого месяца после начала терапии ингибитором АПФ.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ отмечается кашель (сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ). При дифференциальном диагнозе кашля следует учитывать вероятность кашля, вызванного применением ингибитора АПФ.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

При применении препаратов, снижающих АД, при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии эналаприл может блокировать вторичное образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить за счет увеличения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АПФ могут вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови, поскольку они блокируют высвобождение альдостерона. Как правило, данный эффект клинически незначим у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек, в возрасте старше 70 лет, с наличием сахарного диабета и других сопутствующих заболеваний, особенно сопровождающихся дегидратацией, острой сердечной недостаточностью и метаболическим ацидозом, и/или у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащие пищевые добавки (включая заменители соли) или другие препараты, которые могут вызывать повышение уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол [также известный как триметоприм/сульфаметоксазол], и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина) может развиваться гиперкалиемия. Гиперкалиемия может явиться причиной развития тяжелых, потенциально фатальных аритмий сердца. При необходимости одновременного назначения эналаприла и любого из перечисленных выше препаратов следует часто контролировать уровень калия в сыворотке крови и состояние функции почек.

Препараты лития

Как правило, не рекомендован одновременный прием препаратов лития и эналаприла.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Получены данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована.

Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не следует применять комбинированную терапию ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Расовые и этнические особенности

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, у пациентов негроидной расы эналаприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления, чем у пациентов другой расовой принадлежности, что, вероятно, обусловлено более высокой частотой состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Каждая таблетка препарата Эднит 5 мг содержит 100 мг, таблетка 10 мг – 95 мг и таблетка 20 мг – 90 мг лактозы моногидрата. Применение препарата противопоказано у пациентов с редкой наследственной патологией: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимостью галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Натрий

Препарат Эднит содержит натрий в количестве, не превышающем 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, и может считаться не содержащим натрий.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения ингибиторов АПФ у детей и подростков с артериальной гипертензией старше 6 лет ограничены, опыт назначения по другим показания отсутствует. Существуют ограниченные данные по фармакокинетике препарата у детей. Не рекомендуется назначение препарата Эднит детям и подросткам по другим показаниям кроме артериальной гипертензии.

Не рекомендуется назначение препарата Эднит детям до 6 лет детям, у которых скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м² по причине отсутствия клинических данных.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано во время первого триместра беременности.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время второго и третьего триместра беременности.

Нет убедительных эпидемиологических данных, указывающих на риск тератогенного эффекта после приема ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. За исключением случаев, когда терапия ингибиторами АПФ проводится по жизненным показаниям, при планировании беременности следует перейти на прием альтернативных гипотензивных препаратов, безопасность которых во время беременности является доказанной.

В случае наступления беременности на фоне терапии препаратом из группы ингибиторов АПФ его прием должен быть немедленно прекращен и при необходимости назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Известно, что прием ингибиторов АПФ во время второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и является причиной неонатальной патологии (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

При приеме ингибиторов АПФ отмечалось маловодие, которое предположительно свидетельствует о снижении почечной функции плода и может привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и недоразвитию легких.

При приеме ингибиторов АПФ начиная со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковой контроль состояния почек и развития черепа плода.

Следует тщательно контролировать признаки развития гипотензии у новорожденных, чьи матери принимали ингибиторы АПФ во время беременности.

Кормление грудью

Ограниченные фармакокинетические данные указывают на то, что ингибиторы АПФ в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что эти концентрации расцениваются как клинически незначимые, прием препарата в период грудного вскармливания недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после рождения не рекомендуется, по причине предположительного нежелательного влияния на состояние сердечно-сосудистой системы и почек, и отсутствия достаточного числа клинических наблюдений. При грудном вскармливании детей старшего возраста прием препарата Эднит матерью может рассматриваться в случае крайней необходимости при условии тщательного наблюдения ребенка на предмет развития любых нежелательных явлений.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или сонливости.

Режим дозирования

Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с клиническими проявлениями и выраженностью антигипертензивного эффекта препарата.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 5 мг и может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг, в зависимости от выраженности артериальной гипертензии и состояния пациента (см.  ниже).

Препарат Эднит назначают один раз в сутки.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг в сутки. При выраженной активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (например, при реноваскулярной гипертензии, гипонатриемии или гиповолемии, декомпенсации сердечной недостаточности или артериальной гипертензии тяжелой степени) прием первой дозы препарата может привести к чрезмерному снижению артериального давления. В этом случае рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или менее, лечение следует начинать под медицинским контролем.

Предшествующий прием высоких доз диуретиков повышает риск развития гиповолемии и гипотензии на начальном этапе терапии эналаприлом. В этом случае рекомендованная начальная доза препарата составляет 5 мг или менее. По возможности следует прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала приема препарата Эднит. Следует контролировать показатели функции почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза препарата составляет 20 мг в сутки, максимальная поддерживающая доза 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

При лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка Эднит назначают в комбинации с бета-блокаторами и/или диуретиками. Начальная доза препарата Эднит при сердечной недостаточности составляет 2,5 мг, лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением для контроля влияния терапии на уровень артериального давления. При отсутствии или после устранения симптоматической артериальной гипотензии после начала терапии препаратом Эднит его дозу постепенно увеличивают до достижения обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначают однократно или в два приема на основании переносимости лечения.  Рекомендуется постепенное увеличение дозы в течение 2-4 недель. Максимальная доза составляет 40 мг/сутки в два приема.

Таблица 1. Алгоритм титрования дозы препарата Эднит при сердечной недостаточности/бессимптомной дисфункции левого желудочка

* Следует с осторожностью назначать препарата пациентам с нарушением функции почек или в комбинации с диуретиками.

Следует тщательно контролировать уровень артериального давления и показатели функции почек как до, так и после начала терапии препаратом Эднит, т.к. были зарегистрированы случаи развития артериальной гипотензии и (значительно реже) почечной недостаточности. При сопутствующей терапии диуретиками их доза по возможности должна быть снижена до начала приема препарата Эднит. Развитие транзиторной артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата Эднит, как правило, представляет собой преходящее явление и не является противопоказанием для продолжения лечения. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и показатели функции почек.

Почечная недостаточность

В большинстве случаев следует увеличить интервалы между приемами эналаприла и/или снизить его дозу.

Таблица 2. Дозировка при почечной недостаточности 

* См. раздел «Специальные предупреждения».

Эналаприлат выводится в ходе диализа. Дозировка препарата в дни, когда диализ не проводится, зависит от уровня артериального давления.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Следует учитывать вероятность снижения функции почек у пациентов пожилого возраста.

Дети

Клинический опыт назначения препарата Эднит для лечения артериальной гипертензии в педиатрической популяции ограничен.

Не рекомендуется назначение препарата Эднит детям до 6 лет и детям при снижении скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м² по причине отсутствия клинических данных.

Если ребенок способен проглотить таблетку доза препарата должна быть подобрана индивидуально с учетом состояния пациента и выраженностью антигипертензивного эффекта препарата. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг у детей с массой тела 20-50 кг и 5 мг у детей с массой тела ³50 кг. Кратность приема один раз в сутки. Поддерживающая доза определяется индивидуально и максимально составляет 20 мг/сутки у детей с массой тела 20 - 50 кг и 40 мг/сутки в детей с массой тела ³50 кг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла.

Таблетки могут быть разделены на равные дозы.

Информация по случаям передозировки у людей ограничена. Известные на сегодняшний день наиболее выраженные симптомы передозировки включают: выраженную артериальную гипотензию, развившуюся спустя шесть часов после приема препарата и вызванную блокадой РААС, и ступор. Симптомы передозировки ингибиторов АПФ могут включать острую недостаточность кровообращения (циркуляторный шок), электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, чувство сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель. Было выявлено, что после приема эналаприла в дозах 300 мг и 440 мг его уровни в сыворотке крови превышали терапевтические в 100 и 200 раз, соответственно.

Для лечения передозировки препарата рекомендуется внутривенное введение физиологического раствора. При развитии артериальной гипотензии следует помесить пациента в противошоковое положение (лежа на спине с приподнятыми на 20-30 см выше уровня сердца нижними конечностями). По возможности следует провести инфузию ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если препарат был принят недавно, следует принять меры по его удалению из организма (рвота, промывание желудка, назначение абсорбентов и сульфата натрия). Для удаления эналаприлата из системного кровотока может быть проведена процедура гемодиализа.

При развитии брадикардии, резистентной к медикаментозной терапии, показано использование искусственного водителя ритма сердца. Следует осуществлять постоянный контроль жизненно важных показателей, уровней электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Очень часто (>1/10)

головокружение, нечеткость зрения, кашель, тошнота, астения.

Часто (>1/100 дo <1/10)

Депрессия, головная боль, синкопе, нарушение восприятия вкуса, стенокардия, боль в груди, нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), одышка, диарея, боль в животе, сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани), повышенная утомляемость, гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)анемия (включая апластическую и гемолитическую), гипогликемия, спутанность сознания, нервозность, бессонница, сонливость, парестезия, вертиго, шум в ушах, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, * возможно в результате резкого снижения АД у пациентов из группы риска, приливы «крови» к лицу, ортостатическая гипотензия, острое  нарушение мозгового кровообращения,*возможно в результате резкого снижения АД  у пациентов из группы риска, ринорея, боль в горле, осиплость голоса, бронхоспазм/астма, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, импотенция, общее недомогание,  лихорадка, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия.

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

нейтропения, снижение   гемоглобина, снижение   гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания, беспокойный сон, нарушения сна, синдром Рейно, инфильтрация легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/ афтозные язвы, глоссит, печеночная   недостаточность,  гепатоцеллюлярный или   холестатический   гепатит; гепатонекроз, холестаз, (включая желтуху), мультиформная  эритема,   синдром   Стивена-Джонсона,   эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный  некролиз, пемфигус, эритродермия, олигурия, гинекомастия, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке.

Очень редко (<1/10,000)

ангионевротический отек кишечника.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH); сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/ артрит, положительный титр антинуклеарных антител (АНА), повышение   скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут наблюдаться сыпь, светочувствительность или другие кожные проявления*. В клинических исследованиях частота острых нарушений мозгового кровообращения была сравнима с частотой в группе плацебо и группах активного контроля.

При температуре 15–30 °C

2 года (для дозировки 5 мг) 3 года (для дозировок 10 мг и 20 мг) Не применять по истечении срока годности.