Одна таблетка содержит

активное вещество – левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата) 500 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гипромеллоза (5 сps), вода очищенная, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная

Лотор-500 показан взрослым для лечения следующих инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- сибирская язва: постконтактная профилактика и лечение

 

При инфекциях, упомянутых ниже, Лотор-500 следует использовать только тогда, когда другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются нецелесообразными

- острый бактериальный синусит

- острые обострения хронической обструктивной болезни легких, в том числе хронический бронхит

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненный цистит

 

Таблетки левофлоксацина 500 мг можно также применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых было показано улучшение во время начального лечения внутривенным левофлоксацином.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно правильного использования антибактериальных средств.

- пациенты с повышенной чувствительностью к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из компонентов

- пациенты с эпилепсией

- пациенты с поражениям сухожилий в анамнезе, связанными с            применением фторхинолонов

- дети и подростки до 18 лет

- период беременности

- период лактации       

- пациенты с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз

- лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без  антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

- лечение небактериальных инфекций, например, небактериального  (хронического) простатита

- предотвращение диареи путешественника или повторных инфекций  нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за  пределы мочевого пузыря)

- лечение умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно  рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть  использованы

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Следует избегать использования левофлоксацина у пациентов, которые испытали серьезные побочные эффекты во время предыдущего использования лекарственных средств, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Риски сопротивления

Существует очень высокая вероятность того, что метициллин-резистентные штаммы S. aureus (МRSA) будут обладать совместной резистентностью к фторхинолонам, включая и левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных известными или подозреваемыми МRSA, за исключением случая, если результаты лабораторных анализов не подтвердят чувствительность соответствующего микроорганизма к левофлоксацину (и считается неуместным применение обычно рекомендуемых антибактериальных средств для лечения инфекций, вызванных МRSA).

Лотор-500 можно применять для лечения острого бактериального синусита и при обострении хронического бронхита в случаях, когда эти инфекции диагностированы надлежащим и достаточным образом.

Резистентность к фторхинолонам E. coli – наиболее частого патогенного микроорганизма при инфекциях мочевыводящих путей – варьируется в различных регионах Европейского Союза. Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать информацию о преобладании резистентности E. coli к фторхинолонам.

Cибирская язва

Применение у человека основывается на данных по чувствительности Bacillus anthracis, а также на экспериментальных данных, вместе с ограниченными данными применения у человека. Лечащие врачи должны просмотреть национальные и/или международные консенсусные (согласованные экспертные) документы для получения информации по лечению сибирской язвы.

Серьезные, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Сообщалось об очень редких случаях серьезных, стойких (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых побочных реакций, затрагивающих различные органы, иногда с множественными повреждениями (скелетно-мышечным, нервным, психическим и сенсорным), у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и ранее существовавших факторов риска. Лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезного побочного эффекта, пациентам следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Тендинит и разрыв сухожилия

При системной терапии фторхинолоном, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно с кортикостероидами. Следовательно, нужно избегать одновременного приема препарата с кортикостероидами. Следует проявлять осторожность и лечение с помощью Лотор-500 следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий и начать подходящее лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия.

Изредка может появляться тендинит. Он чаще всего затрагивает ахиллово сухожилие и может привести  к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, часто двусторонние, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих суточные дозы 1000 мг, а также у пациентов, перенесших трансплантацию органов. Для пожилых пациентов необходимо корректировать суточную дозу на основании клиренса креатинина.

Clostridium difficile-ассоциированное заболевание

Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или с кровью, во время или после лечения левофлоксацином (включая через несколько недель после лечения), может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированного заболевания (CD-АЗ). По своей тяжести, CD-АЗ может быть от легкого до угрожающего жизни, и наиболее тяжелой его формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развилась серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если подозревается или подтверждено CD-АЗ, то следует немедленно приостановить применение левофлоксацина и незамедлительно начать подходящее лечение. Антиперистальтические лекарственные средства в такой ситуации противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут понижать порог судорожной готовности, а также могут спровоцировать приступы. Левофлоксацин противопоказано применять у пациентов с эпилепсией в анамнезе, и, как и в случае с другими хинолонами, необходима особая осторожность в отношении пациентов, предрасположенных к приступам, и пациентов, одновременно проходящих лечение препаратами, понижающими церебральный порог судорожной готовности, такими как теофиллин. В случае появления судорожных приступов, лечение левофлоксацином необходимо приостановить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или фактически присутствующими нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям во время лечения хинолоновыми антибактериальными средствами. Поэтому, если у таких пациентов осуществляется применение левофлоксацина, то необходимо вести наблюдение на предмет потенциального появления гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин выводится, в основном, через почки, то необходимо корректировать дозу Лотор-500 пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально смертельные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые изредка появлялись уже после применения первой дозы препарата. Пациенты должны сразу же приостановить лечение и сообщить об этом своему лечащему врачу или врачу неотложной / скорой помощи, который начнет применять подходящие неотложные медицинские меры.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.

При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацина, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.

Дисгликемия

Как и в случае со всеми хинолонами, отмечались нарушения глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у больных диабетом, получавших одновременно гипогликемическое средство (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется вести внимательный мониторинг глюкозы крови.

Лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить, если пациент сообщает о нарушениях сахара в крови, следует рассмотреть возможность применения другой антибактериальной терапии без фторхинолона.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Пациентам рекомендуется не подвергаться без необходимости воздействию сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей (например, лампа солнечного света, солярий) в период лечения и до 48 часов после прекращения лечения для предотвращения фотосенсибилизации.

Пациенты, получающие  антагонисты витамина К

Вследствие возможного повышения показателей коагуляционных анализов (ПВ (протромбиновое время) / МНО (международное нормализационное отношение)) и/или кровотечения у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), необходимо вести мониторинг за показателями коагуляционных анализов при одновременном применении таких препаратов.

Психотические реакции

Поступали сообщения о психотических реакциях у пациентов, получавших хинолоны, включая и левофлоксацин. В очень редких случаях, они прогрессировали до мыслей о суициде, иногда уже после применения однократной дозы левофлоксацина. В случае развития таких реакций у пациента, необходимо приостановить применение левофлоксацина и принять необходимые меры. Рекомендуется применять левофлоксацин с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами или пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая и Лотор-500, пациентам с известными факторами риска удлинения  интервала QT, таким как, например:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение препаратов, в отношении которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические средства класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролидные средства, антипсихотические средства);

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к действию препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Следовательно, у данных популяций пациентов необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая и Лотор – 500.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или мышечной слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Чтобы предотвратить прогрессирование до потенциально необратимого состояния, пациентам, принимающим левофлоксацин, следует рекомендовать связаться со своим врачом перед продолжением лечения, если симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или возникает мышечная слабость.

Гепатобилиарные расстройства

При применении левофлоксацина отмечались случаи некроза печени, вплоть до смертельной печеночной недостаточности, которые наблюдались, в основном, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам необходимо рекомендовать приостановить лечение и сообщить своему лечащему врачу в случае развития симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность при пальпации живота.

Обострение тяжелой псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая и левофлоксацин, характеризуются блокированием нервно-мышечной активности и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией. В послерегистрационном периоде наблюдались серьезные нежелательные реакции, включая смерть и потребность в поддержке дыхания, которые были ассоциированы с применением фторхинолонов у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией. Не рекомендуется применять левофлоксацин у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией в анамнезе.

Нарушения зрения

В случае появления нарушения зрения или любого действия на глаза, необходимо сразу же проконсультироваться с офтальмологом.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное время, может привести к чрезмерному росту нечувствительных к действию препарата микроорганизмов. При появлении суперинфекции в период терапии, необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных анализов

У пациентов, получающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложные положительные результаты. Может потребоваться подтверждение положительного результата на опиаты с помощью более специфической методики.

Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза, и поэтому можно получить ложные отрицательные результаты при бактериальной диагностике туберкулеза.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения или разрыва аорты также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Влияние других лекарств на таблетки левофлоксацина

Соли железа, соли цинка, содержащие магний или алюминий антациды, диданозин

Абсорбция левофлоксацина значительно понижается при одновременном применении солей железа, либо содержащих магний или алюминий антацидов, либо диданозина (только форм диданозина, содержащих забуферизированные вещества с алюминием или магнием) с таблетками левофлоксацина. Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к понижению их пероральной абсорбции. Рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, содержащие магний или алюминий антациды или диданозин (только форм диданозина, содержащих забуферизированные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина. Соли кальция оказывают минимальное действие на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно понижается при их приеме вместе с сукральфатом. Если пациент принимает как сукральфат, так и левофлоксацин, то лучше всего принимать сукральфат за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или схожие нестероидные противовоспалительные средства

Взаимодействие левофлоксацина и теофиллина отсутствует. Однако может произойти выраженное снижение церебрального порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности.

Концентрации левофлоксацина приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывают статистически значимое действие на элиминацию левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина понижается под действием циметидина (на 24%) и пробенецида (на 34%), так как данные вещества способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

Необходимо с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая значимая информация

На фармакокинетику не оказывает влияние до какой-либо клинически значимой степени применение левофлоксацина вместе со следующими препаратами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние таблеток левофлоксацина на другие лекарства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина повышается на 33% при его одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

Повышаются показатели коагуляционных анализов (ПВ / МНО) и/или кровотечение, возможно до тяжелой степени, при применении левофлоксацина в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином). Поэтому, необходимо вести мониторинг показателей коагуляционных анализов у пациентов, одновременно получающих антагонисты витамина К.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, в отношении которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические средства класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролидные средства, антипсихотические средства).

Прочая значимая информация

Левофлоксацин не оказывает влияние на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом CYP1A2). Это указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействий

Пища

Отсутствует клинически значимое взаимодействие с пищей. Поэтому, таблетки левофлоксацина можно принимать без учета приема пищи.

Беременность

Имеются только ограниченные данные по применению левофлоксацина у беременных женщин. Левофлоксацин противопоказан беременным женщинам.

Кормление грудью

Таблетки левофлоксацина противопоказано применять у женщин, осуществляющих грудное вскармливание. Имеется недостаточное количество информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко у человека; однако другие фторхинолоны проникают в грудное молоко у человека. При отсутствии данных у человека и вследствие того, что экспериментальные данные указывают на риск повреждений опорных (несущих весовую нагрузку) хрящей растущего организма под действием фторхинолонов, Лотор-500 нельзя применять у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывает нарушения фертильности или репродуктивной способности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты, возникающие при применении препарата Лотор-500 (например, головокружение, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способности пациента концертировать внимание и во время реагировать, поэтому может появляться риск в ситуациях при вождении автомобиля или работе с машинами и опасными механизмами.

Режим дозирования

Таблетки Лотор-500 принимают один или два раза в сутки.

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, а также от чувствительности к препарату патогенного микроорганизма, вызвавшего заболевание.

Продолжительность лечения

Продолжительность терапии варьируется в зависимости течения заболевания. Как и в общем случае терапии антибиотиками, применение таблеток Лотор-500 необходимо продолжать в течение, как минимум, 48 – 72 часов после исчезновения фебрильного состояния или наблюдения доказательств эрадикации бактерий у пациента.

Рекомендации по дозированию таблеток Лотор-500

Можно дать следующие рекомендации по дозированию левофлоксацина 500 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек

(Клиренс креатинина >50 мл/мин.)

Показание	Суточный режим дозирования (в соответствии с тяжестью заболевания)	Продолжительность лечения (в соответствии с тяжестью заболевания)
Острый бактериальный синусит	500 мг один раз в сутки	10 - 14 дней
Обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе хронического бронхита	500 мг один раз в сутки	7 - 10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг один или два раза в сутки	7 - 14 дней
Острый пиелонефрит	500 мг один раз в сутки	7 - 10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг один раз в сутки	7 - 14 дней
Неосложненный цистит	250 мг один раз в сутки	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг один раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг один или два раза в сутки	7 - 14 дней
Сибирская язва	500 мг один раз в сутки	8 недель

 

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Лотор-500 противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей, кроме случаев принятия во внимание соответствующей функции почек.

Нарушения функции печени

Нет необходимости корректировать дозу, так как левофлоксацин не метаболизируется в печени до какой-либо значимой степени, и он выводится из организма, в основном, через почки.

Нарушения функции почек

Необходимо корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

(Клиренс креатинина ≤50 мл/мин.)

 

	Режим дозирования
	250 мг / 24 ч.	500 мг / 24 ч.	500 мг / 12 ч.
Клиренс креатинина	первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50-20 мл/мин.	затем: 125 мг / 24 ч.	затем: 250 мг / 24 ч.	затем: 250 мг / 12 ч.
19-10 мл/мин.	затем: 125 мг / 48 ч.	затем: 125 мг / 24 ч.	затем: 125 мг / 12 ч.
<10 мл/мин. (включая гемодиализ и ХАПД) 1	затем: 125 мг / 48 ч.	затем: 125 мг / 24 ч.	затем: 125 мг / 24 ч.

¹ Не надо давать дополнительные дозы после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД).

 

Способ применения

Таблетки Лотор-500 необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Для подбора необходимой дозы, таблетки можно разламывать по имеющейся на них линии разлома. Таблетки можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи. Таблетки левофлоксацина следует принимать, как минимум, за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, содержащих магний или алюминий антацидов, диданозина (только форм диданозина, содержащих забуферизированные вещества с алюминием или магнием) и сукральфата, так как может произойти понижение абсорбции.

Симптомы: Наиболее важными симптомами, которые следует ожидать при острой передозировке таблетками левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек.

Сообщалось об эффектах со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение: В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Проводить мониторинг с помощью ЭКГ, так как существует вероятность удлинения интервала QT. Можно применять антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфический антидот не известен.

Информация, приведенная ниже, была сформулирована на основании данных из клинических исследований, в которых приняли участие более 8300 пациентов, а также обширного опыта применения препарата после его выпуска на рынок.

Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой категории частоты побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- диарея, рвота, тошнота

- повышение активности ферментов печени (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Нечасто

- грибковые инфекции, в том числе кандидозная инфекция, Патоген-опосредованная устойчивость

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- тревожность, спутанность сознания, нервозность

- сонливость, тремор, дисгевзия

- вертиго

- затрудненное дыхание

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, усиленное потоотделение

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемия, особенно у диабетиков, гипогликемическая кома

- психотические реакции (сопровождающиеся, напр., галлюцинациями, паранойей), депрессия, возбужденное состояние, странные сны, кошмары, бред, нарушение памяти

- судороги, парестезия

- нарушения зрения, напр., затуманенное зрение

- звон в ушах

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- гипотония

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритема фиксированная

- нарушения, затрагивающие сухожилия, включая тендинит (напр., поражение ахиллова сухожилия). Мышечная слабость, которая может иметь особую важность для пациентов с миастенией гравис

- острая почечная недостаточность (напр., из-за интерстициального нефрита)

- жар

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок^a, анафилактоидный шок ^a

- гипергликемия

- психотические расстройства с самоповреждающим поведением, включая суицидальные мысли или попытки суицида

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, извращение обоняния, включая его потерю, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, утрата вкусовой чувствительности, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

- преходящая потеря зрения

- потеря слуха, нарушения слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца; желудочковая аритмия и двунаправленная тахикардия (отмечается в основном у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- диарея с кровью, что в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит; панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями; гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрыв сухожилия (напр., ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит

- боль (в том числе боль в спине, в груди и в конечностях)

^a  В некоторых случаях анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после приема первой дозы

 

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.