1 мл препарата содержит:

активные вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон микронизированный 1 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Профилактика и лечение воспаления, и профилактика инфекции, связанных с хирургией катаракты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

- гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;

- герпетический кератит;

- коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

- микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограниченные кислотоустойчивыми бациллами, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;

- грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз;

- нелеченые гнойные инфекции глаз.

При использовании глазных капель Медетром необходимо избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. В период лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется ношение контактных линз. При использовании контактных линз следует снять их до применения глазных капель и надеть через 15 минут после инстилляции.

После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности.

После инстилляции препарата рекомендуется закрыть веки и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение не менее 1 минуты. Это может снизить системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, и уменьшить системные нежелательные реакции.

Если одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Не было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий при применении глазных капель.

Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.

Дексаметазон метаболизируется с участием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению его эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать данной комбинации за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных кортикостероидных эффектов, в этом случае следует обеспечить мониторинг пациентов для выявления системных кортикостероидных эффектов.

(т.е. дольше 24 дней, максимальной продолжительности применения в клинических исследованиях) может привести к глазной гипертензии/глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Нарушение зрения может быть связано с применением системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, сообщения о которых имеются после использования кортикостероидов для системного и местного применения.

Целесообразно проводить частый контроль ВГД. Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск глазной гипертензии у детей младше 6 лет из-за приема стероидов выше и развивается глазная гипертензия раньше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности терапии препаратом Медетром, а ВГД следует контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у детей выше и развивается повышение ВГД раньше.

Синдром Кушинга и/или адренальная супрессия, связанные с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Риск повышения ВГД, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).

Длительное применение препарата может приводить к вторичным инфекциям глаз. Кортикостероиды могут снизить резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и маскировать клинические признаки инфекции.

У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Серьезность реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, уртикария, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. При появлении гиперчувствительности во время использования препарата лечение следует прекратить.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.

У пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Продолжительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.

Кортикостероиды для местного офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении (см. раздел 4.5).

При наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи перфорации при применении местных кортикостероидов.

Медетром содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Есть сообщения о том, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Во время беременности или лактации

Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Тобрамицин проникает через плаценту после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или повторное применение кортикоидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно обследоваться для выявления симптомов гипоадренализма.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения тобрамицина и дексаметазона. Эти эффекты наблюдались при экспозициях, которые превышают максимальную дозу при применении глазных капель беременной женщиной (см. раздел 5.3). Не рекомендуется применение препарата Медетром во время беременности.

Тобрамицин выделяется в грудное молоко после системного применения. Отсутствуют данные о выделении дексаметазона в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном применении в виде глазных капель. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон будет обнаруживаться в грудном молоке или будет вызывать клинические эффекты у ребенка после местного использования препарата.

Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене терапии следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Медетром не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если при инстилляции возникает временное помутнение зрения, пациент должен подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Медетром закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 часов в часы бодрствования. В течение первых 24-48 часов дозировка может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в часы бодрствования. Лечение должно продолжаться в течение 14 дней, но не должно превышать 24 дня. Частоту инстилляций следует уменьшать постепенно, в соответствии с улучшением клинических признаков. Не следует прекращать терапию преждевременно.

Метод и путь введения

Для местного применения. Перед применением глазные капли следует взбалтывать.

Применение у пациентов пожилого возраста

Клинические исследования показали, что для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Применение у детей

Медетром может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Отсутствуют исследования у данных групп пациентов

В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой. Из-за характеристик препарата не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были боль в глазах, повышение внутриглазного давления (ВГД), раздражение глаз (жжение при инстилляции) и глазной зуд, встречающиеся менее чем у 1% пациентов.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром Кушинга, адренальная супрессия (см. раздел 4.4).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; частота неизвестна – головокружение.

Со стороны органа зрения: часто – аномальные ощущения в глазах; нечасто – боль в глазах, зуд глаз, окулярный дискомфорт, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение ВГД, раздражение глаз, конъюнктивит; редко – кератит, глазная аллергия, помутнение зрения (см. раздел 4.4), сухость глаз, окулярная гиперемия; частота неизвестна – отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто – ринорея, ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – дисгевзия; частота неизвестна – тошнота, абдоминальный дискомфорт.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – мультиформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.

Описание отдельных нежелательных реакций

Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран.

Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. раздел 4.4).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов.

У пациентов, получающих системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел 4.4).

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. раздел 4.4).

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Период применения после вскрытия флакона - в течение 28 дней.

3 года

Не применять по истечении срока годности!