Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия монтелукаст 4.16 мг или 5.20 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг или 5 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза, железа (III) оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, натрия эдетат, магния стеарат, аспартам, ароматизатор со вкусом вишни (FL SD 594).

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей в возрасте от 2 до 14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по мере необходимости

• в качестве альтернативы низкодозным ингаляционным кортикостероидам для пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и показали, что они не могут использовать ингаляционные кортикостероиды

• профилактика астмы у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с целью предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

 

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- фенилкетонурия

- детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг)

Это лекарство следует давать ребенку под наблюдением взрослых.

Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергии, которые были у вашего ребенка или имеются.

Прежде чем принимать Монтемак, сообщите своему врачу, если у вас имеется аллергия на аспирин, имеется фенилкетонурия. Жевательные таблетки Монтемак содержат аспартам, источник фенилаланина.

Всегда носите с собой ингаляционные препараты для лечения приступов астмы.

Если вы принимаете Монтемак каждый день при хронической астме или аллергическом рините, не принимайте другую дозу для предотвращения астмы, вызванной физическими упражнениями.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая витамины и растительные препараты, т.к. они могут взаимодействовать.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей после приема Монтемак были зарегистрированы различные нейропсихиатрические случаи (например, изменения поведения и настроения). Если у вашего ребенка появляются такие симптомы во время приема Монтемак, вам следует проконсультироваться с врачом.

Монтемак можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. Монтемак не оказывает клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать Монтемак, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени к 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтемака не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтемака только с итраконазолом который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Пациенты должны знать, что Монтемак для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. Монтемак не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтемака.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Монтемак, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинации, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии при возникновении данных побочных явлений.

Применение в педиатрии

Не давайте Монтемак жевательные таблетки 4 мг детям младше 2 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не установлены.

Не давайте Монтемак жевательные таблетки 5 мг детям младше 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Жевательные таблетки 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Беременность и период лактации

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначены для детей в возрасте от 2 до 14 лет.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначены для детей в возрасте от 2 до 14 лет.

Однако некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять или работать с опасными механизмами.

Режим дозирования

Монтемак жевательные таблетки 4 мг и 5 мг следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 5 мг (1 жевательная таблетка) 1 раз в сутки, вечером.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 4 мг (1 жевательная таблетка) 1 раз в сутки, вечером.

Общие рекомендации

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Монтемак, как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Монтемак не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение Монтемака как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Лечение Монтемаком в зависимости от других методов лечения астмы. Если Монтемак применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтемак не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки необходимо разжевать перед проглатыванием.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в сутки, вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Длительность лечения

Терапевтическое действие Монтемака с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтемака, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата

Старайтесь принимать Монтемак в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна жевательная таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- головная боль, абдоминальная боль

- диарея, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

- пирексия

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия

- кровоподтеки, крапивница, зуд

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/усталость, отек

- энурез у детей

Редко

- склонность к кровоточивости

- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

- пальпитация

- ангионевротический отек

- тремор

Очень редко

– эозинофильные инфильтраты в печени

- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

- синдром Черджа-Стросса

– гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

- мультиформная эритема, узловая эритема

- тромбоцитопения

- дисфемия

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.