Одна таблетка содержит

активное вещество – зопиклон 7,5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид,

состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза (40,000 %), титана диоксид (Е 171) (24,000 %), лактозы моногидрат (22,000 %), триацетин (6,000 %), макрогол 3000 (8,000 %)).

Применение Сомнола рекомендуется исключительно для краткосрочного лечения следующих серьезных нарушений сна у взрослых:

-   преходящая бессонница

-   периодическая бессонница.

Гиперчувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата

-   тяжелая дыхательная недостаточность

-   синдром апноэ во сне (нерегулярное, с многократными остановками дыхание во время сна)

-   тяжелая, острая или хроническая недостаточность печени (из-за риска развития энцефалопатии)

-   лица с наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-   тяжёлая миастения (myasthenia gravis)

-   эпизоды комплексного поведения во время сна после приемы препарата в анамнезе

-   беременность и период лактации

-   детский и подростковый возраст до 18 лет.

Предупреждения

Вспомогательные вещества с известным эффектом

• Лактоза

Оболочка таблеток препарата Сомнол содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

• Натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, покрытой оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

Толерантность к лекарственному препарату

При применении бензодиазепинов и его производных в течение нескольких недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться несмотря на применение той же дозы.

В ходе лечения зопиклоном в течение периода продолжительностью до 4 недель не было выявлено выраженной толерантности у пациентов.

Зависимость

Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препарата и/или к физической и психологической лекарственной зависимости.

Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. У пациентов с существующей или алкогольной, лекарственной зависимостью в анамнезе или злоупотреблением, а также зависимостью от запрещенных веществ, зопиклон следует принимать с особой осторожностью.

Лекарственная зависимость может возникнуть при употреблении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

При появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В некоторых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация (нарушение восприятия реальности), деперсонализация (расстройство самовосприятия личности), гиперакузия (необычная, болезненная чувствительность к обычным звукам окружающей среды), покалывание и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы.

Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже между двумя приемами доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости.

Известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

«Рикошетная» бессонница

Это преходящий синдром, при котором может произойти обострение симптомов бессонницы, которая являлась исходной причиной для лечения бензодиазепинами или их производными.

Психомоторные расстройства

Так же как другие седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему. Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема.

Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:

-     применение лекарственного средства менее, чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;

-     превышение рекомендованной дозы препарата;

-     совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, алкоголя, запрещенных веществ или других препаратов, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.

После приема зопиклона, в особенности в течение 12 часов, пациентам необходимо отказаться от выполнения опасной работы, требующей полной концентрации внимания или моторной координации, такой как работа с механизмами или управление транспортным средством.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата.

В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Расстройство поведения

У некоторых пациентов бензодиазепины и его производные могут вызвать синдром нарушения сознания, расстройства поведения и памяти различной степени, а именно следующее:

• обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность;
• делирий или бредовые идеи, галлюцинации, спутанность сознания и онейроидное состояние, психотические симптомы;
• расторможенность с импульсивностью;
• эйфория, раздражительность;
• антероградная амнезия;
• внушаемость.

Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

• необычное для пациента поведение;
• аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать пациенту делать то, что он желает;
• автоматическое поведение, с происходящей после события амнезией.

При таких симптомах требуется остановить лечение.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону во время сна, с последующей амнезией о таком поведении.

Эти явления могут возникать после первого приема или любого последующего применения зопиклона.

Из-за риска для пациента и для окружающих его людей рекомендуется немедленно прекратить лечение зопиклоном пациентам с поведенческими расстройствам, связанными с сомнамбулизмом.

Употребление алкоголя и других средств, угнетающих центральную нервную систему, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Риск накопления лекарственного препарата

Бензодиазепины и их производные (как и любой другой препарат) сохраняются в организме в течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.

У лиц пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения может быть значительно удлиниться. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на гораздо более высоком уровне. Только после достижения равновесного состояния можно оценить как эффективность, так и безопасность лекарственного средства. Возможно, потребуется коррекция дозы препарата.

Указанное обстоятельство не наблюдалось в исследованиях при назначении зопиклона пациентам с почечной недостаточностью.

Риск при одновременном применении с опиоидами

Одновременное применение бензодиазепинов, включая зопиклон, и опиоидов, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками опиоидов и седативных средств, таких как зопиклон, следует одновременно назначать только у тех пациентов, у которых альтернативный метод лечения не предоставляется возможным. Если принимается решение об одновременном назначении зопиклона и опиоидов, то следует выписывать наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения.

Следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними (если таковые имеются), должны быть проинформированы о возможности возникновения этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и их аналоги следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска седации и/или миорелаксирующего действия, которые могут способствовать падениям, что часто имеет серьезные последствия для этой популяции, и из-за большей частоты поведенческих расстройств.

Особые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать особую осторожность пациентам с алкоголизмом в анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех случаях, перед назначением снотворного средства необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть четко определена в отношении пациента в зависимости от типа бессонницы.

Самоубийство - депрессия – большой депрессивный эпизод

По результатам некоторых эпидемиологических исследований было установлено, что у пациентов с депрессией или без нее, получающих бензодиазепины и другие снотворные препараты, включая зопиклон, была повышенная частота возникновения суицидальных мыслей, попыток самоубийства и завершенных самоубийств. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, это состояние следует лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз должен быть пересмотрен.

Пациенты с тяжелыми депрессивными эпизодами:

Бензодиазепины и их производные не должны назначаться данным пациентам в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным риском самоубийства.

С учетом риска самоубийства пациентам данной группы следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклона (назначенные и предоставленные по рецепту) для того, чтобы ограничить возможность преднамеренной передозировки.

Постепенное прекращение лечения

Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить прием препарата.

В дополнение к необходимости постепенного уменьшения дозы пациенты должны быть предупреждены о риске возникновения синдрома «рикошета» в целях сведения к минимуму бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов, вызванного прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.

Применения препарата у особых групп пациентов

Педиатрическая популяция

Зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения зопиклона в этой возрастной группе не установлены.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Угнетающее действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при появлении тревожности и возбуждении, которые могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста и почечная недостаточность

После длительного применения не было обнаружено накопление зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата.

Седативные средства

Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему и способствовать снижению уровня бодрствования. Снижение уровня бодрствования и нарушение внимания могут сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. К данным лекарственным средствам относятся производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты из группы блокаторов H₁ рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные средства

Часто назначаемыми снотворными средствами являются либо бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты (золпидем, зопиклон), или H₁ антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении других препаратов, угнетающих ЦНС, или в случае употребления алкоголя, необходимо также учитывать для бензодиазепинов возможность усиления угнетающего респираторного эффекта, особенно при приеме производных морфина, других бензодиазепинов или фенобарбитала, особенно у пациентов пожилого возраста.

Опиоиди

Одновременный прием зопиклона и других производных бензодиазепина, вместе с опиоидами увеличивает риск развития седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода, в связи с дополнительным угнетающим воздействием на ЦНС. В этих случаях необходимо уменьшить дозу, а также продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов.

Взаимодействия, которые не рекомендуются

+ Алкоголь

Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.

Пациентам следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

+ Оксибат натрия (оксибутират натрия)

Повышение угнетающего воздействия на центральную нервную систему.

Снижение уровня бодрствования может сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

+ Рифампицин

Сниженные концентрации в плазме и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Необходимо клиническое наблюдение. Может потребоваться назначение другого снотворного лекарственного средства.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

+ Барбитураты

При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

+ Другие снотворные средства

Усиливают угнетение центральной нервной системы.

+ Другие седативные средства

Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Нарушение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

+ Бупренорфин

При использовании бупренорфина в качестве заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Необходимо строго соблюдать назначенную дозу.

+ Клозапин

Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

+ Кларитромицин, эритромицин, телитромицин

При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

+ Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Во время беременности или лактации

Беременность

Обширное количество данных, собранных из когортных исследований, не доказывает появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во время первого триместра беременности. Однако в конкретных эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины губы и нёба. Согласно этим данным, частота появления врождённой расщелины губы и нёба у новорожденных составляет менее 2/1000 при применении бензодиазепинов женщинам во время беременности, тогда как ожидаемая частота возникновения расщелины нёба в общей популяции составляет 1/1000.

Были зарегистрированы случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности даже в низких дозах связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была мышечная гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный.

На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, не рекомендуется применение зопиклона во время беременности, независимо от триместра.

Женщины с детородным потенциалом, проходящие лечение зопиклоном, должны быть осведомлены о необходимости обратиться к лечащему врачу при подозрении на беременность или ее планировании с целью пересмотра необходимости лечения.

Если окажется абсолютная необходимость в лечение зопиклоном в конце беременности, следует избегать назначения высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при наблюдении за новорожденным.

Кормление грудью

Зопиклон не рекомендуется принимать во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого или двоения зрения и сниженной бдительности, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона.

Для того, чтобы свести к минимуму вышеуказанные риски, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и управлением транспортных средств, работой с механизмами или проведением высотных работ.

Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в качестве монотерапии и в терапевтических дозах.

Имеются данные о том, что риск нежелательных реакции зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими препаратами, угнетающими ЦНС. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при совместном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами.

Режим дозирования

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Таблетки по в дозе 3,75 мг (½ таблетки oт 7,5 мг) особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска.

Рекомендуемые дозы:

-     для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в день;

Особые группы пациентов

-     для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в сутки;

-     для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг;

-     для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы при применении у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:

-      в случае преходящей бессонницы (например, во время путешествия) от 2 до 5 дней,

-      в случае кратковременной бессонницы от 2 до 3 недель (например, после серьезного несчастного случая),

В некоторых случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного периода. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, не должно иметь место без повторной оценки состояния пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения

Передозировка может быть опасна для жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь).

Симптомы

Симптомы передозировки зопиклона обычно обусловлены различной степени угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы в зависимости от принятой дозы внутрь.

В легких случаях симптомами являются спутанность сознания и летаргия; в тяжелых случаях может быть атаксия, гипотония, артериальной гипотензия, угнетение дыхания, в исключительных случаях смерть.

Лечение

Если передозировка произошла не больше часа назад, следует вызвать рвоту (если пациент в сознании); в остальных случаях следует промыть желудок, обеспечивая проходимость дыхательных путей. Если передозировка произошла раньше, всасывание препарата можно уменьшить с помощью активированного угля.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированное отделение.

При передозировке препарата гемодиализ не имеет значения в связи с большим объемом распределения зопиклона.

Введение флумазенила в виде инъекции может быть эффективно для диагностики и/или лечения осознанной или случайной передозировки. Антагонизм флумазенила в отношении действия бензодиазепинов может способствовать возникновению неврологических расстройств (судорог), особенно у пациентов с эпилепсией.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Применяйте лекарственный препарат на следующий день в обычное время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Внезапное прекращение лечения может быть причиной рецидивирующей бессонницы: может обостриться бессонница, для лечения которой выписан лекарственный препарат. Это проходящее явление. Следует соблюдать указания врача как постепенно снижать дозы препарата.

Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и от индивидуальной чувствительности пациента.

Часто

-   снижения концентрации внимания или даже сонливость (особенно у лиц пожилого возраста)

-   дисгевзия (горький вкус во рту)

-   ощущение сухости во рту

Реже

-   кошмарные сновидения, ажитация

-   головокружение, головная боль

-   астения (стойкое ощущение усталости)

-   тошнота

Редко

• нарушения сознания, нарушение полового влечения, раздражительность, агрессивность, галлюцинации

-   антероградная амнезия (неспособность вспомнить недавнее прошлое), которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе).-         одышка (затрудненное дыхание)

-   сыпь, зуд, крапивница (зудящие красные пятна с пузырьками на коже)

-   падения (особенно у пожилых людей)

Очень редко

-   ангионевротический отек (внезапный отек лица, языка и гортани, который может вызвать затруднение дыхания и представлять опасность для пациента)

-   тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

-   повышение в крови уровней ферментов печени (трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови), отражающих нарушение функции печени (гепатит)

Частота неизвестна

-   поведенческие расстройства, вспышки гнева, нервозность

-   сомнамбулизм (хождение во сне) или другое необычное поведение во время сна (например, вождение автомобиля, прием пищи, телефонный звонок, секс во время сна и т. д.) без полного бодрствования

-   делирий (внезапное и серьезное изменение психического состояния, при котором человек кажется сбитым с толку, дезориентированным и/или невнимательным) или бредовые идеи,

-   физическая и психическая зависимость, в том числе при применении терапевтических доз; синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница после прекращения лечения

-   спутанность сознания, бессонница, напряженность

-   депрессия

• нарушения координации определенных мышечных движений (атаксия), парестезия (онемение и покалывание конечностей), нарушения памяти, внимания или речи
• угнетение дыхания

-   мышечная слабость

-   диплопия (раздвоение изображения)

• нарушения пищеварения, рвота.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.