Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин в пересчете на

                                   безводное 100 % вещество 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е 15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е 132), полиэтиленгликоль).

Устранение симптомов, связанных с: 

• аллергическим ринитом;
• крапивницей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к лоратадину или к любому из вспомогательных веществ. 

Следует использовать с осторожностью в случаях тяжелой почечной недостаточности.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или в анамнезе. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении Дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

В исследованиях клинической фармакологии, при применении таблеток Дезлоратадина одновременно с алкоголем, не наблюдалось потенцирования замедляющих эффектов алкоголя. Однако, в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголя.

Применение в педиатрии

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Во время беременности или лактации

Беременность

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение дезлоратадина, как и других лекарственных средств, в период беременности не рекомендуется. Случайный прием в период беременности не будет иметь тератогенного влияния, но лечение в целях профилактики следует немедленно прекратить.

Период лактации

Дезлоратадин проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата Эдем^® женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На базе клинических исследований выявлено, что дезлоратадин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости, тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата Эдем^® 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более         4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Для перорального применения, принимать вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Лечение

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Симптомы

В клинических исследованиях многократного применения дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось.

В клинических исследованиях в отношении показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

Все нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно – на основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Часто:

• головные боли;
• сухость во рту;
• усталость.

Очень редко:

• галлюцинации;
• головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;
• тахикардия, сильное сердцебиение;
• боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;
• повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит;
• миалгия;
• реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь и крапивница).

Частота неизвестна:

• повышенный аппетит;
• неадекватное поведение, агрессия;
• удлинение интервала QT;
• желтуха;
• фоточувствительность;
• астения;
• увеличение веса.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.