активное вещество - каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество силденафила цитрат (sildenafil citrate), экв. 100 мг силденафила (sildenafil).

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат;

пленочно-образующее покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, глицерол, бриллиантовый голубой FCF (E133).

Лечение эректильной дисфункции, которая представляет собой неспособность достижения или поддержания эрекции полового органа, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Чтобы лечение Силден было эффективным, необходима сексуальная стимуляция.

- Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или к любой из остальных составных частей этого лекарственного препарата.

- Если применяете лекарственные препараты, содержащие нитраты или другие лекарственные препараты, содержащие окись азота, как например амилнитрат. Эти лекарственные препараты назначаются для облегчения стенокардии (грудная жаба или боль в грудной клетке). Силден может усилить действие этих лекарственных препаратов и значимо понизить значения кровяного давления. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.

- Если у Вас есть серьезное поражение сердца или печени.

- Если Вы недавно перенесли инсульт или сердечный кризис, или у Вас пониженное кровяное давление.

- Если у Вас есть некоторые редкие наследственные заболевания глаз (как например пигментный ретинит).

- Eсли у Вас в прошлом была потеря зрения одного глаза в результате неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН).

- Мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

В состав Силдена входит лактозы моногидрат как вспомогательное вещество. Если Ваш врач осведомил Вас о том, что имеете непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним до применения этого лекарственного препарата.

Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.

Силден может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, особенно с таковыми, которые используются для лечения стенокардии (боль в грудной клетке). Если Вы получите сердечный кризис, должны сообщить каждому, который лечит Вас в настоящее время, что приняли Силден. Не применяйте Силден с другими лекарственными препаратами, исключая случай, когда Ваш врач разрешил.

Силден может усилить действие лекарственных препаратов, называемых нитратами и донаторами окиси азота, таких как амилнитрат. Они часто используются для облегчения стенокардии (боль в грудной клетке). Вам НЕ следует применять Силден, если принимаете такие лекарственные препараты.

Если применяете лекарственные препараты для лечения СПИД, Ваш врач, вероятно, назначит Вам в начале самую низкую дозу (25 мг) Силден.

Если применяете лекарственные препараты, называемые альфа-блокаторами (доксазозин) для лечения повышенного кровяного давления или у Вас есть увеличение предстательной железы, можете получить головокружение или ощущение вращения при перемене положения тела из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия) в первые 4 часа после применения Силден. Вероятность появления этих симптомов при продолжительном лечении доксазозином и стабилизированном кровяном давлении уменьшается со временем. Ваш врач может назначить Вам начальную дозу 25 мг Силден.

Циметидин (800 мг), который является ингибитором цитохрома Р450 и неспецифическим ингибитором CYP3А4, вызывает 56%-ое повышение плазменной концентрации силденафила (активное вещество Силдена) при одновременном применении с силденафилом (50 мг) у здоровых добровольцев.

Сок грейпфрута является слабым ингибитором CYP3А4-медиированного метаболизма в кишечной стенке и может привести к умеренному повышению плазменных концентраций силденафила.

Однократные дозы антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияют на биодоступность силденафила.

Несмотря на то, что не проводились специфические исследования лекарственных взаимодействий со всеми лекарственными препаратами, популяционный фармакокинетический анализ не показывает эффекта на фармакокинетику силденафила при одновременном применении лекарственных препаратов из группы ингибиторов CYP2С9 (такие как толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидов и подобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, антагонистов кальция, бета-адренорецепторных антагонистов или индукторов CYP450-медиированного метаболизма (такие как рифампицин, барбитураты). В исследовании на здоровых добровольцах одновременное введение в плазме в стационарных концентрациях антагониста рецептора эндотелина - бозентана (CYP3A4 [умеренный], CYP2C9 и, возможно, CYP2C19 индуктор), 125 мг два раза в день и силденафила три раза по 80 мг, привело к соответственно 62,6% и 55,4% снижении AUC и Cmax силденафила.

Никорандил – это гибрид между активатором калиевых каналов и нитратом. Из-за нитратного компонента в составе существует возможность серьезного взаимодействия с Силденом.

Действия силденафила на другие лекарственные препараты

Исследования ин витро:

Силденафил - слабый ингибитор изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450 (IC50>150 мкM). Не ожидается, что максимальная плазменная концентрация после применения силденафила в рекомендуемых дозах, составляющих примерно 1 мкM, окажет влияние на клиренс субстратов этих изоферментов.

Отсутствуют данные о взаимодействии между силденафилом и неспецифическими ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как теофиллин или дипиридамол.

Исследования ин виво:

В соответствии со своим известным действием на путь окись азота/цГМФ силденафил потенцирует гипотензивные эффекты нитратов. Его одновременное применение с донаторами окиси азота или нитратами в любой форме, противопоказано.

Силденафил (50 мг) не потенцирует удлинение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцирует гипотензивные эффекты алкоголя у здоровых добровольцев со средними максимальными концентрациями алкоголя в крови 80 мг/дл.

В целом, антигипертензивные лекарственные препараты следующих фармакологических групп: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, антигипертензивные препараты (вазодилататоры и центрального действия), адренергические блокаторы, антагонисты кальция и блокаторы альфа-адренорецепторов, не показывают различного профиля побочных действий у пациентов, получающих силденафил в сравнении с плацебо. В специфическом исследовании лекарственного взаимодействия, в котором больным с гипертензией применяли силденафил (100 мг) одновременно с амлодипином, установлено дополнительное понижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт. ст. Соответствующее дополнительное понижение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 7 мм рт. ст. Эти дополнительные понижения артериального давления являются сходными с наблюдаемыми у здоровых добровольцев, получающих силденафил в виде монотерапии.

Силденафил (100 мг) не влияет на фармакокинетику при постоянных плазменных концентрациях ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавир и ритонавир, которые являются субстратами CYP3A4. У здоровых добровольцев при стационарных концентрациях в плазме силденафил (80 мг три раза в день) приводил к увеличению AUC бозентана на 49,8% и увеличению Cmax бозентана (125 мг два раза в день).

Соблюдайте особую осторожность при применении:

- Eсли у Вас есть такие заболевания, как: серповидно-клеточная анемия (аномалия красных клеток крови), лейкоз (злокачественное заболевание крови), множественная миелома (рак костного мозга), деформация пениса (кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Эти состояния могут потребовать особого внимания в случае применения лекарственных препаратов для эректильной дисфункции.

- Если у Вас есть болезнь сердца, Ваш врач должен осторожно проверить, может ли перенести Ваше сердце нагрузку при половом акте.

- Если страдаете язвой желудка или нарушением свертывания крови (например гемофилия).

- Если почувствуете, что внезапно теряете зрение или Ваше зрение ухудшается, необходимо немедленно прекратить применение силденафила и проконсультироваться с Вашим врачом.

Силден не следует комбинировать с другим видом лечения эректильной дисфункции.

Особые предупреждения для детей и подростков

Силден не следует применять детям до 18-летнего возраста.

Особые  предупреждения для пациентов с нарушениями со стороны почек или печени

Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть нарушения со стороны почек или печени. Ваш врач может решить назначить Вам более низкую дозу лекарственного препарата.

Беременность и лактация

Силден не показан к употреблению женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Силден может вызвать головокружение и оказать влияние на зрение. Вам следует знать свою индивидуальную реакцию на Силден, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Режим дозирования

Дозировка

Обычная доза составляет 50 мг.

Вам не следует применять Силден более одного раза в день.

Силден поможет Вам получить эрекцию только при сексуальной стимуляции. Время для проявления действия Силден отличается у отдельных индивидуумов, но обычно варьирует в пределах 1/2 - 1 часа. Если применяете Силден во время обильной еды, действие может наступить медленнее.

Если Силден не помогает Вам получить эрекцию или эрекция не продолжается достаточно долго для того, чтобы осуществить половой контакт, Вы должны сообщить об этом Вашему врачу.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Силден следует принимать примерно за 1 час до полового акта.

Если Вы чувствуете, что действие Силден весьма сильное или слишком слабое, проинформируйте об этом Вашего врача или фармацевта.

Доза, превышающая 100 мг, не увеличивает эффективность препарата. Однако, она может привести к увеличению нежелательных реакций и их тяжести.

Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущены одна или больше одной дозы, пациент должен продолжить следующей дозой, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)

Очень частое побочное действие (≥1/10) :

головная боль.

Частые побочные действия (≥1/100 до <1/10):

тошнота, покраснение лица, нарушение пищеварения, нарушения зрения (включительно изменение  способности различать цвета, чувствительность к свету, затуманенное зрение или пониженная острота зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые побочные действия (≥1/1000 до <1/100):

рвота, кожная сыпь, покраснение глаз/красных глаз, боль в глазах, повышенное восприятие света, слезотечение чувствительность к свету, разрыв, перебои сердца или учащенный пульс, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, боль в мышцах, сонливость, сниженная чувствительность к прикосновению, головокружение, шум в ушах, тошнота, сухость во рту, заблокированные или заполненные слизистой пазухами, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и душный нос), боли в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу из-за рефлюкса желудка кислота к пищеводу), гематурия, носовое кровотечение, боль в руках или ногах, чувство жара и чувство усталости.

Редкие побочные действия (≥1/10000 до <1/1000) :

включают: потеря сознания, инсульт, сильное сердцебиение, сердечный удар или временное уменьшение кровотока к частям мозга, чувство герметичности в горле, мурашки в полости рта, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, ненормальное ощущение в глазу, отек глаза или век, мелкие частицы или пятна, ореолы вокруг света источники в зрительном поле, увеличенный зрачок глаза, изменение цвета белой части глаза, гематоспермия, кровоизлияние в пенисе, сухость в носу, отек внутренней части носа, раздразнительность и внезапное снижение или потеря слуха.

В дополнение к этому, побочные реакции из постмаркетингового опыта включают: нестабильная стенокардия (болезнь сердца) и внезапная смерть. Большинство, но не все из этих мужчин имели сердечные нарушения перед использованием лекарственного препарата. Невозможно определить, были ли эти инциденты прямо связаны с Силден.

Если получите любые побочные действия, уведомите Вашего врача или фармацевта. Это включает все возможные побочные действия, не описанные в этом листке-вкладыше.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте

4 года

Не применять по истечении срока годности!